01 概念提出的背景
MDCG 2022-14：向MDR和IVDR的过渡 -公告机构容量以及医疗设备和IVD的可用性，其中提到“混合审核（hybrid audits）”概念。
不少久粉纷纷私信咨询这一概念，问题主要有：什么是“混合审核(hybridaudits)”？与传统的全面现场审核相比，“混合审核(hybridaudits)”具备哪些优势和要求？本期就上述问题为各位作知识普及。
02 什么是“混合审核”？
“混合审核”应理解为：在制造商或其供应商和/或分包商的场所进行的审计，至少有一名审核人员在场，审核团队其他成员从其他地方通过信息和通信技术(ICT)参与。
传统的质量管理体系（QMS）审核在现场进行。全球xinguan暴发期间，根据MDCG 2020-4和IAFMD4等适用要求和指南，公告机构实施了以信息和通信技术(ICT)替代传统全面现场审核的方法。公告机构协调小组(NBCGMed)为公告机构制定了基于ICT的替代审计方法佳实践指南。
03 哪些情况可减少现场审核部分？
作为审计规划的一部分，公告机构必须考虑制造商的能力和适用性，以支持混合审核（IT系统、纸质与电子QMS文件和记录等）。
以下情况可减少现场审核部分(包括但不限于)：
无实际生产活动，但仍需要审计员现场审查的设施，例:仅生产医疗器械软件的设施(SaMD)，生产活动仅使用简单流程或所有生产活动完全外包“虚拟制造商”，且未实际处理产品的；
仅开展行政活动的设施，例:人力资源管理、采购或其他管理流程，而不进行实物产品处理。
》提示
上述情况下，现场审核时必须核实：设施的存在及相关的产品合规证据，如采购文件、生产和检验记录等；
受审企业的所有员工均在远程工作时，由于无实际场所可供访问，审核可完全远程执行；
应确认：产品的任何物理处理均为现场审核，或审核活动不涉及对产品任何实际处理。
04 “混合审核”中哪些情况需现场进行？
制造商质量管理体系的某些情况可远程审核，但以下情况仍需现场处理(但不限于)：
基础设施；
工作环境；
生产和进货/在制品/终检验；
服务；
设计转移至制造（若涉及内部测试设施的验证和确认）；
仓库/储存设施，包括采购产品的验证。
05 “混合审核”中哪些情况可远程审核？
使用信通技术（远程通讯技术）可开展有效审计的领域包括（但不限于）：
管理，如一般质量管理体系要求、监管事务；
改进，例如:内部审核、管理评审、纠正和预防措施等；
人力资源，例:资格和培训；
采购，例:供应商文件审查；
设计和开发（若涉及内部测试设施，则设计转移除外）；
可追溯性和批生产记录。
06 相比全面现场审核有何优势？
从xinguan疫情暴发期间所获得的经验观察，如果计划得当，与传统的全面现场审核相比，混合审核具有以下优势：
混合审核可节省多达20%-25%的审核人员工作量，允许将节省的工作量转向额外的MDR/IVDR审核，以帮助实现MDR/IDDR指令的整体过渡；
更高效地使用产品或所分配的专家资源，并增加其可用性；
提高活动审核效率（例:技术文件评估）；
节省出行和住宿等耗费的时间和精力；
降低审核人员前往疫情高风险地区时的受感染风险；
降低审核人员工作倦怠的风险；
减少审核过程对企业正常运作和环境的影响。
07 若干建议
→ 欧盟MDR\IVDR时代已到来，CE可谓难度高、要求严、周期久，企业需要可信的合规技术工作为其助力。
>> 上述合规技术工作包含：
>欧盟国家设有公司为佳，涉及欧代、体系辅导、MDR/IVDR技术文档编写和产品注册等一站式快捷合规工作；
>需具备丰厚项目经验，深谙MDR和IVDR法规，每日保持同欧盟实体实时信息同步；
>保障企业升级体系以满足MDR\IVDR合规性，追求短时间内建立运行质量管理体系，编写技术文档，通过公告机构审核，取得CE证书。