创可贴FDA注册美国出口认证

创可贴FDA注册美国出口认证，任何一种器械想要进入美国市场，必须弄清申请上市产品的分类和管理要求。在美国销售的器械受以下两个的监管控制：（FD&CAct）201（h）法案（即联邦食品、药品和化妆品法案）(对器械进行了定义)；21CFR（即联邦法规法典第21篇）第1-58、800-1299部分的规定 (对器械进行了分类) ；

“提交类型或豁免”这一栏中，类别Ⅰ和Ⅱ的提交类型中有510（K）和510（K）豁免两种方式。其中Ⅰ类产品绝大部分产品是510（K）豁免的，只需做企业列示即可。Ⅱ类产品也有少部分是510（K）豁免的。

获得FDA510k豁免可以使厂商和消费者更快地获得器械，并且减轻了产品的审批负担，促进了器械创新和发展。据预测，新的器械市场快速增长和技术进步将促使更多的器械获得FDA510k豁免。

创可贴FDA注册美国出口认证,评判产品是否是510（k）的依据是什么？评判是否是 510(k)的依据是产品的分类。1)客户提供产品预期用途，2) 根据预期用途确定产品代码 (Product Code)，3) 根据产品代码确定产品分类，4)根据产品分类确定产品需不需要提交 510(k) 申请。

注意1：如果一个器械在上市前需要上市前清关（premarket clearance）或上市前批准（premarketapproval），器械厂商在登记和列名之前必须等到它获得FDA的清关或批准。注意2：企业注册、注册号的分配或器械的列名并不意味着FDA对该企业或其产品的许可或批准。

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