创可贴510K豁免一般费用与周期，目前FDA对大约1700多种器械产品进行了分类，涉及16个不同的版块：Ⅰ类-低等风险（一般控制）一般不需要510（K）例如：牙刷；Ⅱ类-中等风险（一般控制以及特殊控制）一般需要510(K)例如：无创血压监测器；Ⅲ类-高等风险（一般控制以及上市前批准PMA）例如：心脏瓣膜；如果您希望获得 FDA的正式器械确定或分类，可以联系深圳环测威检测机构，获得详细办理事宜！
“提交类型或豁免”这一栏中，类别Ⅰ和Ⅱ的提交类型中有510（K）和510（K）豁免两种方式。其中Ⅰ类产品绝大部分产品是510（K）豁免的，只需做企业列示即可。Ⅱ类产品也有少部分是510（K）豁免的。
类器械ClassI：低等风险（监管控制类型：基本控制）产品必须合乎一般规定要求，出口美国，大部分可以直接注册，无需递交产品安全有效性报告；
创可贴510K豁免一般费用与周期,评判产品是否是510（k）的依据是什么？评判是否是 510(k)的依据是产品的分类。1)客户提供产品预期用途，2) 根据预期用途确定产品代码 (Product Code)，3) 根据产品代码确定产品分类，4)根据产品分类确定产品需不需要提交 510(k) 申请。
FDA对器械的监管控制及分类取决于器械的预期用途，使用说明以及风险程度。选择正确的监管递交路径，以确保器械的安全性和有效性。FDA将器械分为三类（这一点和国内保持一致）。FDA将每一种器械都明确规定了其产品分类和管理要求。
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