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植入介入医疗器械经营许可证怎么样办理?

更新:2023-11-29 13:46 发布者IP:119.122.112.85 浏览:0次
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深圳市捷径科技有限公司商铺
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已通过营业执照认证
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1
主体名称:
深圳市捷径科技有限公司
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91440300MA5HUT1T8J
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关键词
植入介入医疗器械经营许可,三类医疗器械经营资质
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深圳市龙华区龙华街道玉翠社区玉翠新村二区62号504
手机
15119344911
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产品详细介绍

骨科植入医疗器械通常分为四大类:脊柱骨科、关节置换、创伤复、生物材料。在过去的30年中,整个骨科医疗器械行业在全球范围内经历了一个高速发展的阶段,老龄人口的增加,疗法理念上的破和材料与机械加工业技术的进步是这个行业发展的主要动力。

经营科植入医疗器械通常需要办理第三类医疗器械经营许可证,植入器械是指放置在人体内、具有一定危险性、为治疗、诊断、监测等目的而使用的医疗器械。植入器械的许可证办理是医疗器械销售及进出口货物通关的必要程序。

深圳办理植入介入医疗器械经营许可需要的资料

人员:1.第三类医疗器械经营企业质量负责人应具有医疗器械相关专业大专以上学历并从事相关工作3 年以上或主治医师以上职称。(我司可协助)

2.第三类医疗器械经营企业不低于万元

3.第三类医疗器械经营企业质量检验人员应具有大专以上学历或中级以上职称;

4.经营涉及零售家用治疗性产品或者三类植入器械的企业应配备具有一定医技资质的人员。

5.经营场地:一般企业使用面积不低于30平方米

植入体内等特殊医疗器械产品的企业必须具备自行管理的仓库,仓储条件应符合产品标准的规定要求。

办理第三类医疗器械经营许可需要现场检查:当审核通过后,监管部门会对企业场所进行现场检查,确保实际场所与申报流程相符合,并且质量控制系统完好有效。


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