吸氧管FDA注册哪里可以办理,哪些器械可以获得豁免?低风险器械:低风险器械是指那些可以通过医生或患者自行进行操作,风险相对较低的器械。这些器械通常是用于诊断或症状较轻的,如乳房自检器,消化性溃疡检测套件等。
不带远程测温或连续温度测量功能的临床电子体温计,无需提交510K便可继续销售,2023年11月3日~2024年4月30日可以不满足《纠正和撤回(21 CFR Part 806)》、《注册和列名 (21 CFRPart 807)》和《UDI (21 CFR Part 801 Subpart B和Part830)》要求,2024年4月30日后则必须满足。
510(K)豁免一些Ⅰ类和Ⅱ类器械如果在21 CFR862-892.9所述的豁免范围之内,可以豁免510(k)。一旦准备好了适当的器械上市前递交文件,需要将递交文件发送给FDA,并在审核期间与FDA工作人员互动。
器械FDA认证流程:一类器械,并且是豁免510K的产品,流程比较简单,只要申请企业注册和产品注册即可,没什么复杂的。
创可贴510K豁免第三方检测机构