三类医疗器械经营许可申报流程与面积要求

随着科技的进步，医疗行业也得到了很大的发展，特别是医疗器这块，不仅研发出更新、功能更强大的器械，其分类管理也比以前更科学。根据《医疗器械监督管理条例》国家对医疗器械实行分类管理，包括第一类医疗器械、第二类医疗器械、第三类医疗器械。其中三类医疗器械会给病人带来更高风险，其管理分类也是更严格，给大家详细介绍三类医疗器械经营许可申报流程与面积要求。

一、三类医疗器械包括哪些

什么是三类医疗器械：第三类医疗器械就是植入人体，或用于生命支持，或技术结构复杂、对人体可能具有潜在危险、安全性和有效性必须加以严格控制的医疗器械。

三类医疗器械包括哪些：

1、任何材料制成的、植入人体的；

2、放射性治疗设备；

3、呼吸麻醉设备；

4、体外循环设备；

5、X线、CT、超声、正电子；

6、接触在体血液、带介入治疗器具的超声显像设备，视同植入人体的产品；

7、高压氧舱、婴儿培养箱、视同生命支持产品；

8、心血管内镜；

9、仿真性辅助器具。

二、三类医疗器械经营许可申报流程与面积要求

申报流程：

1、经营的产品信息

2、合乎业务范围的经营场所信息

3、申请人的身份证明信息

办理三类医疗器械许可证的要求：

1、场地要求：办公室面积加上仓储面积≥60㎡(如果是体外诊断试剂三类医疗器械必须带有冷库，要求在40m3以上);

2、人员要求：需要有3名相关人员的备案并且持有证书;

3、产品要求：必须要有合乎业务范围的产品信息，并出具证书;

4、其他相关法律法规要求。

三、办理医疗器械经营许可证所需要的资料：

1、《医疗器械经营企业许可证申请表》;

2、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》;

3、申请报告;

4、经营场地、仓库场所的证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件;

5、经营场所、仓库布局平面图。

6、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历;

7、技术人员搜索一览表及学历、职称证书复印件;

8、经营质量管理规范文件目录;

9、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统，打印信息管理系统首页。

10、仓储设施设备目录;

11、质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;

12、申请《医疗器械经营企业许可证》确认书。

以上就是三类医疗器械经营许可申报流程与面积要求的全部内容。根据规定一类医疗器械可直接办理，二类医疗器械需要到相关部门备案才可以经营，而第三类，由于其特殊性，必须经过相关部门的审核并且颁发证书才可以经营。