腹主动脉覆膜支架CE认证是否有有效期限?

2024-11-30 07:07 113.116.38.109 1次
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腹主动脉覆膜支架
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产品详细介绍

CE认证本身并没有固定的有效期限。一旦腹主动脉覆膜支架获得了CE认证,该认证在原则上是有效的,前提是产品继续符合相关的法规和标准。

需要注意的是,欧洲医疗器械法规(MDR)于2017年5月开始实施,取代了之前的医疗器械指令(MDD)。根据MDR,所有现有的MDD认证在特定过渡期结束后将不再有效。如果腹主动脉覆膜支架的CE认证是根据MDD获得的,那么需要确保在规定的过渡期内,或在合规性过渡期结束前,按照MDR的要求进行重新认证。

如果产品设计、用途或制造过程发生了重大变化,这可能需要重新评估并更新CE认证。这确保了产品在整个生命周期中持续符合Zui新的法规和标准。

总体来说,CE认证的"有效期"更依赖于产品是否继续符合法规和标准,以及是否有重大变化需要重新评估。建议制造商随时保持对相关法规和标准的关注,确保产品的合规性。

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法定代表人陈影君
注册资本500
主营产品临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。
经营范围临床试验研究、分析性能验证、法规注册咨询(如欧盟CE/美国FDA/澳洲TGA/英国MHRA等)、认证咨询、各国白名单注册、产品质量检测、自由销售证书、国内注册检验、体系辅导、法规培训、当地授权代表等,提供了一站式的技术解决方案服务
公司简介广东省国瑞中安科技集团有限公司(简称“国瑞中安集团”)是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供法规注册咨询、临床试验研究和检验检测等综合技术的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CE-MDR&IVDR、美国FDA& ...
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