专业办理植入类医疗器械资质-植入器材

1、产品名称：植入器材

2、品名举例: 骨板、骨钉、骨针、骨棒、脊柱内固定器材、结扎丝、聚髌器、骨蜡、骨修复材料、脑动脉瘤夹、银夹、血管吻合夹（器）、整形材料、心脏或组织修补材料、眼内充填材料、节育环、神经补片

3、管理类别: 按第三类管理

4、办理三类医疗器械许可证的要求‌‌：

（1）、场地要求：办公室面积加上仓储面积≥160㎡（如果是体外诊断试剂三类医疗器械必须带有冷库，要求在40m³以上）；

（2）、人员要求：需要有3名相关人员的备案并且持有证书；

（3）、产品要求：必须要有合乎业务范围的产品信息，并出具证书；

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（4）、其他相关法律法规要求。

5、办理三类医疗器械许可证所需要的资料：

（1）、《医疗器械经营企业许可证申请表》；

（2）、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》；

（3）、申请报告；

（4）、经营场地、仓库场所的证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件；

（5）、经营场所、仓库布局平面图。

（6）、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历；

（7）、技术人员搜索一览表及学历、职称证书复印件；

（8）、经营质量管理规范文件目录；

（9）、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统，打印信息管理系统首页。

（10）、仓储设施设备目录；

（11）、质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明，包括申请

（12）、申请《医疗器械经营企业许可证》确认书。