吸入镇痛装置需要什么资质,专业办理

2025-04-23 07:00 113.88.135.221 1次
发布企业
深圳市迈振威医疗健康有限公司商铺
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已通过营业执照认证
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深圳市迈振威医疗健康有限公司
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91440300MA5EW2543M
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产品详细介绍

1、产品描述:通常由供气控制系统、监测系统和报警系统组成。是混合氧气和氧化亚氮,输出氧化亚氮气体浓度不超过70%的混合气体供患者吸入,实现镇痛作用的设备。

2、预期用途:用于临床分娩、人工流产、口腔治疗及消化道内窥镜检查时的清醒镇静、镇痛。

3、品种举例:吸入氧化亚氮(笑气)镇痛装置

4、管理类别:III类

5、

办理三类医疗器械经营许可证需要的资料:

1、《医疗器械经营企业许可证申请表》。

2、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》。

3、申请报告。

4、经营场地、仓库场所的证明文件,包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件。

5、经营场所、仓库布局平面图。

6、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。

7、技术人员搜索一览表及学历、职称证书复印件。

8、经营质量管理规范文件目录。

9、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统,打印信息管理系统首页。

10、仓储设施设备目录。

11、质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明,包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;

12、凡申请企业申报材料时,办理人员不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》。

13、申请《医疗器械经营企业许可证》确认书


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