1类医疗器械的CE认证步骤

更新：2024-08-01 08:00 编号：25797543 发布IP：120.229.210.102 浏览：35次

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I类医疗器械：CE符合性评估途径

1.制造商有责任确保其产品符合93/42/eec指令的所有相关的基本要求，必须制定一份书面(自我)声明来保证。

2.不具备测量功能或非灭菌的1类医疗器械(的CE认证过程中)不需要第三方公告机构(NB)参与。是否符合IS013485:2003标准，由制造商自愿选择，并非强制性。

3.具有测量功能或灭菌类的1类医疗器械(的CE认证过程中)必须要有第三方公告机构(NB) 参与。

4.一旦制造商认为其产品符合93/42/eec指令的所有相关的基本要求， (欧盟境内的)制造商，或者主管机关注册，才可加贴CE标签并将产品

投放EEA市场。

1类医疗器械的CE认证步骤

1.分类：确认产品属于I类医疗器械

2.选择符合性评估途径

3.编制技术文件

4.委任欧盟授权代表

5.从第三方公告机构(NB)获得CE证书

6.(完成)CE符合性声明

7.将技术文件存放在欧盟授权代表处(供欧盟主管机关随时检查)

8.建立(售后)警戒系统/加贴CE标签并将产品投放EEA市场

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成立日期	2022年09月22日
法定代表人	深圳澳慷检测技术服务有限公司
注册资本	100
主营产品	CE认证、 ROHS认证、FDA认证、EPA认证、FDA注册、NDC注册、食品级检测报告、FCC认证、亚马逊CPC认证、 MSDS认证、 COA认证、 TDS报告、海运空运/运输鉴定书报告
经营范围	进出口产品检测认证、消费品、食品、化妆品、玩具、电子电器、机械、化工品、原材料、国际质检检测认证。
公司简介	深圳澳慷检测技术服务有限公司（ShenzhenAOKTTechnicalServicesCo.,Ltd.）英文简称“AOKT”)位于深圳龙岗区，是一家集检测、认证、测试、报告、清关、验货、注册、验厂等一站式服务机构。遵循“科学公正准确高效”的质量方针，遵循国际准则和惯例以及国家的法律法规，在严格的程序下开展工作，对所有委托方均持科学、公正的态度，坚持保密的原则，向社会各界提供优质高效的服务。目前拥 ...

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