评判产品是否是510（k）的依据是什么？评判是否是 510(k)的依据是产品的分类。1) 客户提供产品预期用途，2)根据预期用途确定产品代码 (Product Code)，3) 根据产品代码确定产品分类，4) 根据产品分类确定产品需不需要提交510(k) 申请。
根据风险等级的不同，FDA将器械分为三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），随着设备类别从Ⅰ类增加到Ⅱ类，再到Ⅲ类，监管控制也随之增加，其中Ⅰ类设备受到Zui少的监管，而Ⅲ类设备受到Zui严格的监管。FDA将每一种器械都明确规定其产品分类和管理要求，任何一种器械想要进入美国市场，必须弄清申请上市产品分类和管理要求
哪些器械可以获得豁免?早期设备：早期设备是指那些尚处于实验阶段的器械，需要进行测试和评估，可以获得FDA510k豁免。这些器械通常可以在提供ICD号码的情况下获得豁免，使其能够在有限的一段时间内投入市场。
以上就是关于器械FDA认证的相关介绍，我司可办理各类产品FDA认证服务，如有相关认证服务问题需要了解，欢迎来电咨询环测威工作人员，获得详细费用报价与周期等信息！
FDA注册510K豁免需注意什么