欧盟ROHS2.0认证办理需要准备什么资料

在欧盟上市后的产品由欧盟各成员国的药监局进行上市监察。

对于上市后的管理主要在以下两个方面：

1)通告机构每年或两年至少一次对获得 CE 标志的生产企业进行质量体系检查。

2）建立不良事件报告和反馈体系：各国主管部门要求医疗机构建立不良事件报告制度和植入器械随访记录。

各生产企业也须建立不良事件档案，该档案为质量体系检查的重要内容。其中第1个方面由制造商直接向第三方公告机构申请质量体系的认证。审核周期为*次认证后，需要每年接受第三方公告机构的监督审核。

ISO13485 体系证书有效期为 3 年，CE 证书有效期为5年，失效前需要重新进行换证审核。欧盟并未制定公告机构的具体收费标准，各公告机构的收费标准并不尽相同。公告机构收费标准一般基于制造商产品风险级别的高低、技术文件、生产工艺的复杂程度、企业的人员数和规模等因素来综合考虑的。

质量体系经公告机构审核通过后，会予以颁发 ISO13485 质量体系证书。对于由公告机构进行CE认证的，非自我符合性声明的产品，由公告机构在进行产品符合性审核通过后发放CE证书。审核结果一般有通过、整改后通过、不通过等。