义齿，假牙申请CE认证MDR欧代注册办理流程费用

医用压膜片和印膜材出口欧盟属于一类医疗器械，需要按照CE-MDR要求做自我符合性声明以及欧代注册。

1、出具测试报告，轮椅性能测试的标准依据为ISO7176,需要完成生物学测试，如果是电动的话还需要完成安规、EMC以及软件验证的测试

2、按照MDR要求编写完整的CE技术文件，对包装、标签、说明书等进行整改，需要注意的是在MDR要求下，医用压膜片和印膜材作为医疗器械出口是必须完成SRN和UDI的申请以及在EUDAMED数据库的录入

3、欧代需要持完整的MDR技术文件以及测试报告完成产品在欧盟的注册

4、取得注册凭证后合规出口

在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志，不论是欧盟内部企业生产的产品，还是其他国家生产的产品，要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴“CE”标志，以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。