CE验证包含哪 四方面 ?
CE 验证是一个健全的安全性保障体系,并不是只是是将一个试品取得实验室检测根据罢了。
由于 CE标示是一个安全标识牌,因此,一个根据CE认证的商品务必保证自商品的设计方案,生产制造,外包装,使用说明的撰写,到运送,市场销售,商品的全部合理使用期限中,及其运用后商品的回收利用,这些全部阶段中,均合乎欧洲地区的身心健康、安全性、与生态环境保护之有关法规中所明文规定的主要规定。因而,一家生产商欲想使其商品根据CE认证,通常要达到如下所示4领域的规定:
1.商品推广到欧洲地区销售市场前,在商品上贴上CE标识。
2.商品推广到欧洲地区销售市场后,技术性文档(TechnicalFiles)务必储放于欧盟国家境 内供管理机构随时随地查验。
3.对被销售市场管理机构发觉的不符合CE规定的商品、或是应用全过程中发生安全事故可是已贴上CE标识的商品,务必制定防范措施。(例如从仓储货架上临时拿掉,或从市面中地撤销)。
4.已贴上CE标识之产品规格在推广到欧洲地区销售市场后,若碰到欧盟国家相关的法律法规变更或转变,其后面生产制造的同样商品也务必对应地进行变更或调整,便于合乎欧盟国家新的法规规定
医疗器械MDD产品分类
CE认证过程中判断一个医疗器械正确的分类,仅凭器械的名称是不够的,必须知道完整的预期使用目的(IntendedPurpose)!
我们经常听到这样的一句话问题: 某某产品在 CE分类里属于几类医疗器械?提问者也许不知道仅从一个医疗器械的名称而判断其CE认证过程中的分类经 常是不妥当的!
1、欧盟与美国的区别欧盟与美国的医疗器械的分类有很大的不同。
美国的 FDA将医疗器械根据其通用的特点 事先已经分类 并建立了一个公开的数据库可查询;
欧盟则是建立了一套分类规则,让制造商根据产品的预期使用目的(Intended Purpose)按照分类规则自己进行分类。
2、同一个产品,既可以是医疗器械,也可以不是医疗器械
在美国,一个产品是否为医疗器械完全由 FDA决定;
在欧盟,一个产品是否为医疗器械由制造商 ( 申明的产品预期使用目的) 决定,比如:电热褥既可以是医疗器械,也可以不是医疗器械。