义齿,假牙申请一类CE认证MDR欧代协议办理费用
更新:2025-01-30 08:30 编号:25855332 发布IP:113.104.200.73 浏览:41次详细介绍
I类医疗器械MDR法规下的CE认证
1.I类医疗器械在MDR法规下的分类:
1)具有测量功能的I类器械Im
2)无菌I类器械Is
3)可重复使用的手术器械类I类器械Ir
4)普通I类器械
其中,1),2),3)项下的I类器械需要公告机构参与,4)项下的I类器械不需要公告机构参与。
2.I类医疗器械在MDR法规下质量管理体系的要求
按照MDR法规的要求,I类医疗器械的制造商须根据MDR法规10条第2款和第10条第9款,建立质量管理体系和风险管理体系。
有公告机构参与的I类医疗器械(Im,Is,Ir),须经过指定认证机构的质量管理体系认证,通常选用ISO13485:2016标准作为质量管理体系建立、实施、认证、维持、监督审核及保持的依据;
不需要公告机构参与的I类医疗器械的制造商,应选用ISO13485:2016标准作为质量管理体系建立、实施、维持的依据,但没有强制需要通过认证机构的认证。
3.I类医疗器械TCF技术文件的编制要求
I类医疗器械的制造商须起草并更新证明其器械符合MDR技术要求的技术文件。该技术文件必须在起草符合性声明前根据附录二和三进行准备。
成立日期 | 2002年11月15日 | ||
法定代表人 | 陈文勇 | ||
主营产品 | ISO认证.欧代注册.检测报告,CE,FCC,ROHS,CCC认证, SRRC型号核准 | ||
经营范围 | 电子电器、通信产品、汽车配件、电线电缆、玩具及儿童用品、仪器仪表的标准技术、检测技术咨询与技术开发与销售、产品认证技术咨询;国内贸易、货物及技术进出口。(法律、行政法规或者国务院决定禁止和规定在登记前须经批准的项目除外) | ||
公司简介 | 深圳万检通科技有限公司(WJT)为众多行业和产品提供通行全球解决方案的一站式全领域公共检测、鉴定、验货及认证服务平台,帮助企业应对全球各种技术贸易壁垒,提升企业竞争优势,满足其对品质的高标准要求。WJT的服务能力覆盖无线通讯产品、医疗器械、音视频产品、信息技术设备、家用电器、灯具照明,儿童玩具,电池、医疗保健等多个行业;提供安规LVD检测,电磁兼容EMC检测,无线射频RF检测,有害物质ROHS化学 ... |
公司新闻
- 深圳ISO45001健康体系认证办理条件和资料ISO认证是制造业的重要标准,因为它严重依赖劳动力和运营。职业安全标准是所有制造... 2025-01-10
- 东莞ISO9001质量认证办理周期需要多长时间ISO9000认证的核心在于提高企业的质量管理水平,通过建立标准化的管理体系,使... 2025-01-10
- 东莞ISO9001质量认证办理条件和周期ISO9000系列标准是国际上广泛认可的质量管理体系标准,旨在帮助组织提高管理水... 2025-01-10
- 企业参加招标投标办理ISO9001质量认证怎么做ISO9000系列标准是国际上广泛认可的质量管理体系标准,旨在帮助组织提高管理水... 2025-01-10
- ISO9001质量认证办理现场审核要求条件实际案例分享以深圳某知·名电子机械企业为例,该企业通过申办ISO9001认证,实... 2025-01-10