德国医疗器械DIMDI注册的法规介绍

2024-11-05 08:20 113.104.200.73 1次
发布企业
深圳万检通检验中心商铺
认证
资质核验:
已通过营业执照认证
入驻顺企:
19
主体名称:
深圳万检通科技有限公司
组织机构代码:
91440300357872960Q
报价
请来电询价
关键词
德国BfArM注册+欧代,医疗器械CE认证+欧代,英国UKCA认证+英代,美国FDA认证+美代,澳大利亚TGA注册+澳代
所在地
深圳市宝安区固戍一路洪辉科创空间3F
联系电话
18576464303
手机
18576464303
联系人
刘小姐  请说明来自顺企网,优惠更多
请卖家联系我

产品详细介绍

德国医疗器械注册的法律法规主要包括《医疗器械法》、《医疗器械条例》和《医疗器械名录》。

《医疗器械法》规定了医疗器械的监管范围、监管机构、注册程序、质量管理体系、临床试验、产品标识、销售和使用等事项。

《医疗器械条例》是德国卫生部(DIMDI)制定的法规,规定了医疗器械的分类、技术要求、检测方法、认证程序、处罚措施等方面的具体要求。

《医疗器械名录》则详细列出了在德国市场上销售的医疗器械的种类和相关信息,包括产品名称、生产商、使用范围、认证状态等。

德国还参与了欧盟的医疗器械法规协调工作,欧盟的医疗器械指令(MDD)和医疗器械法规(MDR)也是德国医疗器械注册的重要参考依据。

在注册程序方面,德国医疗器械注册需要提交的材料包括产品技术文档、质量管理体系文档、生产设施和质量控制设施的描述等,并需要进行技术审查和现场审核等环节。

德国医疗器械注册的法律法规比较完善,监管严格,要求高,需要符合相关法规和标准要求才能获得注册许可证。

所属分类:中国商务服务网 / CE认证
德国医疗器械DIMDI注册的法规介绍的文档下载: PDF DOC TXT
关于深圳万检通检验中心商铺首页 | 更多产品 | 联系方式 | 黄页介绍
法定代表人陈文勇
主营产品ISO9001,质检报告,医疗一类欧代注册,CE,FCC,ROHS,SRRC型号核准,CCC认证,ISO14001
经营范围电子电器、通信产品、汽车配件、电线电缆、玩具及儿童用品、仪器仪表的标准技术、检测技术咨询与技术开发与销售、产品认证技术咨询;国内贸易、货物及技术进出口。(法律、行政法规或者国务院决定禁止和规定在登记前须经批准的项目除外)
公司简介深圳市万检通科技有限公司(WJT)为众多行业和产品提供通行全球解决方案的一站式全领域公共检测、鉴定、验货及认证服务平台,帮助企业应对全球各种技术贸易壁垒,提升企业竞争优势,满足其对品质的高标准要求。万检通的服务能力覆盖无线通讯产品、医疗器械、音视频产品、信息技术设备、家用电器、灯具照明,儿童玩具,电池、医疗保健等多个行业;提供安规LVD检测,电磁兼容EMC检测,无线射频RF检测,有害物质ROHS化 ...
公司新闻
顺企网 | 公司 | 黄页 | 产品 | 采购 | 资讯 | 免费注册 轻松建站
免责声明:本站信息由企业自行发布,本站完全免费,交易请核实资质,谨防诈骗,如有侵权请联系我们   法律声明  联系顺企网
© 11467.com 顺企网 版权所有
ICP备案: 粤B2-20160116 / 粤ICP备12079258号 / 粤公网安备 44030702000007号 / 互联网药品信息许可证:(粤)—经营性—2023—0112