哪些器械可以获得豁免?低风险器械：低风险器械是指那些可以通过医生或患者自行进行操作，风险相对较低的器械。这些器械通常是用于诊断或症状较轻的，如乳房自检器，消化性溃疡检测套件等。
电子体温计广泛应用于临床环境和家用环境中，测量的体温以维护人们的健康和及时帮助医生诊断。而想在美国市场销售的电子体温计，必须向FDA提交上市前通知（510k）。
整个流程的费用包括两个方面，一个是美国收取的FDA年费，这个费用以美金的形式直接付给FDA财政，每年的10月1号-12月31号续交下一年的年费，以维持FDA注册的有效性，年费的金额每年也都不一样。另一个是咨询公司收取的代理费用。
FDA510(k)和510豁免有什么区别？510(k)豁免意为：某些 I 类和 II 类产品不需要申请 FDA510(k)即可在美国上市。任何人或制造商若要将器械销售到美国，除部分 510(k) 豁免产品及无须进行上市前批准（PremarketApproval, PMA）外，都必须在出口美国至少 90 天前向美国食品药品管理局（U.S.Food and DrugAdministration, 简称 FDA) 提出上市前通知申请（ Premarket Notification, PMN,就是FDA510(k)申请），取得输入许可（510(k) Clearance Letter）。
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拐杖510K豁免办理流程介绍