IVD是“In Vitro Diagnostic MedicalDevice”的缩写，译为“体外诊断医疗器械”。
2017年5月5日欧盟体外诊断医疗器械法规（IVDR）正式发布，于2017 年5 月25日正式生效，并于2022 年5 月26日实施。自实施之日起， IVDR 将取代原欧盟体外诊断设备指令（IVDD）。
01第1步
• 要获得CE标志认证，您必须遵守欧盟委员会第2017/746号条例，通常被称为体外诊断医疗器械法规（IVDR）。
02第二步
• 任命合规负责人。使用IVDR*的附件八（分类标准）来确定您的器械的分类——A类（非无菌）、A类（无菌）、B类、C类或D类。
03第三步
• 对于除A类（非无菌）以外的所有器械，按照IVDR实施质量管理体系（QMS）。大多数公司都采用EN ISO13485标准来实现合规。您的QMS必须包括性能评估、上市后监测（PMS）和上市后性能跟踪（PMPF）计划。与供应商就公告机构突击审核进行安排。
虽然A类（非无菌）器械不需公告机构介入，但您必须实施QMS。
04第四步
•根据IVDR的附件二和三，编制一份CE技术文件或设计档案（3类），提供有关您的器械及其预期用途的信息，以及测试报告、性能评估计划、风险管理文件、IFU、标签等。为您的器械获取一个唯一器械标识符（UDI）。
05第五步
• 如果您在欧盟没有办事处，请在欧盟指定一位有资格处理监管事宜的授权代表（ECREP）。将您的欧盟授权代表的姓名和地址标示在器械标签上。从监管机构处获得一个单一注册号。
06第六步
•对于除A类（非无菌）以外的所有器械，您的QMS和技术文件或设计档案必须经过公告机构审核，此类机构是欧盟有关部门认可的审核医疗器械公司和产品的第三方。
07第七步
• 除A类（非无菌）以外的所有器械在成功完成公告机构审核后将获得欧盟CE标志认证，您的公司也将获得ISO 13485证书。ISO13485认证必须每年更新。CE标志认证通常有效期长为5年，但通常需要通过年度监管审核进行更新。
08第八步
•根据附件四编制一份符合性声明，这是制造商编制的具有法律约束力的文件，表明该器械符合适用的欧盟要求。现在您可以贴上CE标志了。
09第九步
• 在EUDAMED数据库中注册该器械及其唯一器械标识符（UDI）。UDI必须标注于标签上并与法规文件相关联。
10第十步
• A类（非灭菌）器械不需接受公告机构的年度审核。但您的性能评估报告、技术文件和PMS活动必须持续更新。
所有其他类别的器械将由公告机构每年进行审核，以确保其持续符合IVDR。若未通过审核，您的CE标志认证将会失效。您必须进行性能评估、PMS和PMPF活动才能维持认证有效。
1Rapid hCG Urine Test (ColloidalGold)人绒毛膜促性腺激素（HCG）检测试剂（胶体金法）HCG-Ag1T/Kit, 20T/Kit2Fecal OccultBlood (FOB) Test粪便隐血检测试剂盒（胶体金法）FOB1T/Kit, 20T/Kit3Rapid H.Pylori AbTest (Colloidal Gold)幽门螺旋杆菌抗体检测试剂盒（胶体金法）Hp-Ab1T/Kit, 20T/Kit4RapidRotavirus Test (Colloidal Gold)轮状病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）Rota-Ag1T/Kit,20T/Kit5Rapid Rota/Adeno Test (ColloidalGold)轮状病毒/腺病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）Adeno-Ag1T/Kit, 20T/Kit6Rapid TB AntibodyTest (Colloidal Gold)结核分枝杆菌抗体检测试剂盒（胶体金法）TB-Ab1T/Kit, 20T/Kit7RapidTroponin I test (Colloidal Gold)心肌钙蛋白I检测试剂盒（胶体金法）cTnI1T/Kit,20T/Kit8Rapid Flu AB Ag Test (ColloidalGold)甲型/乙型流感病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）Flu A/B Ag1T/Kit, 20T/Kit9Rapid H.PyloriAg Test (Colloidal Gold)幽门螺旋杆菌抗原检测试剂盒（胶体金法）Hp-Ag1T/Kit,20T/Kit10Rapid M.Pneumoniae Antibody Test(ColloidalGold)肺炎支原体抗体检测试剂盒（胶体金法）Mp-Ab1T/Kit, 20T/Kit11Rapid ChlamydiaTrachomatis Ag (ColloidalGold)沙眼衣原体抗原检测试剂盒（胶体金法）CT-Ag1T/Kit,20T/Kit12Rapid Gardnerella vaginalis(ColloidalGold)加德纳菌抗原检测试剂盒（胶体金法）GV-Ag1T/Kit, 20T/Kit13Rapid Strep BTest (Colloidal Gold)B族链球菌抗原检测试剂盒（胶体金法）StrepB-Ag1T/Kit,20T/Kit14Rapid Enterovirus Test (ColloidalGold)肠道病毒检测试剂盒（胶体金法）Ev-Ag1T/Kit,20T/Kit15Rapid Norovirus TestKit(Colloidal Gold)诺如病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）Norovirus-Ag1T/Kit,20T/Kit16Rapid HIV 1+2 Antibody Test(ColloidalGold)人类缺陷病毒病毒（HIV）1+2抗体检测试剂盒（胶体金法）HIV 1+2Ab1T/Kit,20T/Kit17Rapid Malaria P.f./Pan Test(ColloidalGold)疟疾Pf/Pan抗原检测试剂盒（胶体金法）Malarial-Pf/Pan1T/Kit,20T/Kit18RapidMalaria P.f./Pv Test(ColloidalGold)疟疾Pf/Pv抗原检测试剂盒（胶体金法）Malarial-Pf/Pv1T/Kit,20T/Kit19RapidRSV Ag Test Kit (ColloidalGold)呼吸道合胞病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）RSV-Ag1T/Kit,20T/Kit20Rapid SyphilisAntibody Test(ColloidalGold)梅毒抗体检测试剂盒（胶体金法）Syphilis-Ab1T/Kit,20T/Kit21RapidDengue NS1 Ag Test Kit(ColloidalGold)登革热病毒NS1抗原检测试剂盒（胶体金法）Dengue-NS1-Ag1T/Kit,20T/Kit22RapidS. pneumoniae uAg Test Kit(ColloidalGold)肺炎链球菌抗原检测试剂盒（胶体金法）SP-UAg1T/Kit,20T/Kit23Rapid C. pneumoniaeAntibody Test(ColloidalGold)肺炎衣原体抗体检测试剂盒（胶体金法）Cpn-Ab1T/Kit,20T/Kit24Anti-Monkeypox Virus(MPV) IgM/IgG TestKit (Colloidal Gold)猴痘病毒(MPV)IgM/IgG抗体检测试剂盒(胶体金法)MPV-IgM/IgG1T/Kit,20T/Kit25Monkeypox VirusAntigen Test Kit(Colloidal Gold)猴痘病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）IVDR CE认证。