牙科产品出口欧洲做ce认证办理流程

从2020年开始，受疫情影响和集采的“内卷”，医疗器械出海已然是大势所趋。海外人口是我国的4倍，也就意味着海外市场至少是中国容量的4倍。出海对于中国企业来说既是蓝海选项也是必选项

医用耗材占医疗器械出口额占比达61%

》》2022年1-11月期间，我国医用耗材出口额高，达2681.8亿元，占医疗器械总出口额的60.4%；体外诊断试剂、医疗设备出口额分别为769.93亿元、764.06亿元，占比均为17%。

印模材，牙模片，电动牙刷

美白套装，美白凝胶，牙粉，牙贴，手动根管锉，3D打印牙模，牙模3D树脂打印材料，导板牙模3D树脂打印材料，牙龈牙模3D树脂打印材料，口腔科手术器械、设备、器具及材料（塑料牙盒、牙模、塑料牙托、咬合纸、一次性口腔器械盒、识别圈、扩口器、牙科垫、抛光刷、假牙刷、牙线、牙胶尖、吸潮纸尖、根管锉针、正畸托槽、正畸弓丝、铜钉、正畸结扎圈、正畸配件、牙科冲洗针头、牙楔、根管钉、根管测量槽、车针盒、G钻、扩孔针、牙科输送器、车针、X光片夹）、注射穿刺器械（牙科注射器、注射头）、医用卫材及敷料（口罩、帽子、鞋套、隔离服、棉卷、棉签、纱布片、涂药棒）、消毒和灭菌设备及器具（消毒指示卡、超声波清洗机）的销售（许可资质范围内）；保护膜、塑料罩、塑料吸管、混合管、自封袋、塑料托盘、塑料产品放置盒、调拌纸、调拌刀、调拌碗、调拌小井、八角杯、塑料眼镜、一次性塑料杯等产品都可以做欧盟一类CE，美国FDA注册的。

MDR法规对于普通I类没有提出认证要求；

MDR法规下，普通I类也不需要公告机构评审

牙科类产品做欧盟MDR一类CE的流程：

企业自己必须确保自己的产品符合欧盟法规，产品是安全有效的，并建立相关MDRCE技术文件，签署符合性声明DOC，确定欧盟授权代表，到成员国主管当局注册登记获得注册信函之后即可在产品加贴CE标志进入欧盟销售。

一类MDRCE流程欧盟注册（荷兰CIBG注册，德国DIMDI注册，西班牙卫生部注册），欧盟授权代表,CE技术文件，SRN，欧盟EUDAMED数据库UDI申报。

办理周期3~4周。