器械FDA认证流程:一类器械,并且是豁免510K的产品,流程比较简单,只要申请企业注册和产品注册即可,没什么复杂的。
电子体温计广泛应用于临床环境和家用环境中,测量的体温以维护人们的健康和及时帮助医生诊断。而想在美国市场销售的电子体温计,必须向FDA提交上市前通知(510k)。
![拐杖510K豁免|豁免申请条件](http://static.11467.com/img/lazy.gif)
美国FDA器械注册的五个步骤:1、对器械分类,确定监管递交路径;2、选择正确的上市前递交路径;3、为上市前递交准备适当的资料;4、将上市前资料递交给FDA,且进行审查互动;5、完成企业登记和器械列名;
准备支持文件:根据申请表格的要求,准备并附上支持文件,如器械的技术规格、性能测试结果、制造过程描述等。确保提供充分的信息,以便FDA评估您的豁免申请。
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