瑞士医疗器械新规(CH-REP )瑞士代表怎么做

2024-12-20 08:20 113.104.200.73 1次
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瑞士授权代表-瑞代,医疗器械CE认证+欧代,美国FDA认证+美代,英国UKCA认证+英代,澳大利亚TGA注册+澳代
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随着瑞士医疗器械法规过渡期已于2022年7月31日正式结束,目前所有医疗器械在出口瑞士都需要单独指定瑞士代表(CH-REP)。

瑞士新规(CH-REP )瑞士代表怎么做?瑞士新规(CH-REP )瑞士代表怎么做?

》》瑞士联邦是中欧国家之一,也是全球富裕、社会安定、经济发达和拥有高生活水准的国家之一。

瑞士在医疗技术产业方面占据着强大的全球市场地位,拥有超过1400家相关供应商、服务商及经销商和分销商。

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截至2021年,瑞士医疗技术产业市场规模已接近200亿美元,市场潜力巨大,在我们之前的推文中,曾详细的为广大医疗器械制造商介绍过瑞士医疗器械合规要求,而随着瑞士医疗器械法规过渡期已于2022年7月31日正式结束,目前所有医疗器械在出口瑞士都需要单独指定瑞士代表(CH-REP)。

过渡期已经结束,如果您的医疗器械产品还需要在瑞士市场上继续销售,那么申请瑞士代表已刻不容缓。

近期我们已协助多家医疗器械制造商,作为企业的瑞士授权代表助力医疗器械产品在瑞士市场上市和销售,依托的服务和的项目经验,我们的服务得到了广大合作企业的一致认可。

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我们可以提供的服务包括

1) 作为制造商指定的瑞士代表机构,履行MedDO规定的瑞士代表的义务;

2) 为客户医疗器械设备进行注册(需要时);

3) 审查制造商的技术文件确认满足MedDO要求;

4) 瑞士法规培训以及PRRC培训;

5) 协助制造商执行上市后监督体系的相关要求;

6) 及时关注瑞士当局相关要求的更新和变化并传递给制造商,并协助后续合规策略的安排。

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