电子辐射产品激光FDA注册办理流程 ,海关卡货需要提供FDA认证文件哪里办理

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产品详细介绍

电子辐射产品激光FDA注册办理流程 ,海关卡货需要提供FDA认证文件哪里办理


含有射线的产品需要提交给美国FDA进行年度注册,可以联系主页资料欧华检测工作人员进行办理。美国FDA规定任何含有电路并发射任何类型辐射的产品都是电子辐射产品。例如,诊断X射线系统,激光手术器械,微波炉和移动电话。X射线,微波,无线电波(FM),激光,可见光,声波,超声波和紫外线都是电子辐射产品发出的光线。

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FDA规范释放辐射电子产品的法源为「联邦食物、药品与化妆品法」第五篇第531-542条(FEDERAL FOOD, DRUG,AND COSMETICACT,简称为FD&C)。所谓的释放辐射的电子产品,包括电视天线与屏幕、微波炉、诊断用X光设备及使用X光或激光相关产品(如光驱及激光指示器(laserpointer))等。多数释放辐射电子产品并不会认定为医疗器材,惟若制造或经销商宣称该产品有医疗功能时,该产品并须符合FDA有关医疗器材的规范。




FDA注册流程


电子辐射产品FDA注册流程


1、提供产品相关资料,填写申请表


2、提交相关资料到美国代理人,FDA对资料进行审核


3、审核成功,注册成功,FDA直接将激光FDA注册号发给注册的邮箱


电子辐射产品FDA注册所需资料


1.申请表格,


2.英文说明书,





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经营范围进出口产品检测认证、消费品、食品、化妆品、玩具、电子电器、机械、化工品、原材料、 国际质检检测认证。
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