矫形（骨科）外科用有源器械归属第二类医疗器械

1、产品名称：矫形（骨科）外科用有源器械

2、品种举例：风动开颅器、电池式自停颅骨钻、电动胸骨锯、电动骨钻

3、管理类别 ：II类

4、

一、办理对象

本备案适用于从事第二类医疗器械经营的企业。

二、办理条件

从事第二类医疗器械经营的企业

三、所需材料

1

. 《第二类医疗器械经营备案表》

（原件正本（收取）1份,电子件1份）

2

. 企业组织机构与部门设置说明

（原件正本（收取）1份,电子件1份）

3

.企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件

（复印件1份）

4

. 企业经营设施和设备目录

（原件正本（收取）1份）

5

. 申请材料真实性的自我保证声明

（原件正本（收取）1份）

6

. 企业营业执照、组织机构代码证复印件

（电子件1份,复印件1份）

7

.企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件

（电子件1份,复印件1份）

8

.企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录

（原件正本（收取）1份,电子件1份,复印件1份）

9

. 申报材料目录

（原件正本（收取）1份,电子件1份,复印件1份）

10

. 申报材料电子版（要求提供光盘）

（原件正本（收取）1份）

11

. 经办人授权证明

（原件正本（收取）1份）

四、窗口办理流程

1.申请，申请人到辖区食品药品监管局业务受理窗口提交申请材料

2.受理，材料符合要求区食品药品监督管理局给予受理

3.审查，区食品药品监督管理局对提交材料进行审查

4.决定，对材料符合的进行备案

5.证件制作与送达，窗口自取

五、网上办理流程

1.申请，申请人到辖区食品药品监管局业务受理窗口提交申请材料

2.受理，材料符合要求区食品药品监督管理局给予受理

3.证件制作与送达，申请人领取审批结果

4.审查，区食品药品监督管理局对提交材料进行审查

5.决定，对材料符合的进行备案

六、办理时限

法定期限：0个工作日

承诺期限：0个工作日

七、办事窗口

八、收费标准

不涉及收费

九、收费依据

不涉及收费