专业办理深圳各区氧合器所应具备的资质

1、产品名称：氧合器

2、品种举例：鼓泡式氧合器、膜式氧合器

3、管理类别：Ⅲ

4、1. 《医疗器械经营企业许可证申请表》一式两份

  2 .《营业执照》副本原件及复印件，或企业名称预先核准通知书，企业在省工商行政管理局登记注册的，提交省工商行政管理局出具的《企业名称预先核准通知书》或《营业执照》副本原件和 1 份复印件

  3 . “广东省医疗器械经营企业(批发)自查表”及法人或企业负责人签名

  4. 经营场地、仓库场所的证明文件，包括房产证明或租赁协议和场地的房产证明的复印件。(注：如属国览医疗器械城入驻商户的经营企业需提供统一仓储和统一质量管理机构相关文件，如属仓储委托医疗器械第三方物流需提供委托合同复印件)。

  5 . 经营场所、仓库布局平面图(须标明实际尺寸)

  6.  拟办法定代表人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。

  7 . 技术人员一览表及学历、职称证书复印件

  8. 经营质量管理规范文件目录1份，包括采购、验收、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件(按照广东省开办医疗器械经营企业验收实施标准(2012年修订)相关要求)

  9 . 企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统，打印信息管理系统首页一份

  10 . 仓储设施设备目录

  11 .质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明1份，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺

  12 . 凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》1份

  13 . 申请《医疗器械经营企业许可证》确认书

  变更提交的材料

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