修甲器510K豁免|豁免申请条件
更新：2024-08-23 07:00 编号：25935078 发布IP：113.88.155.59 浏览：23次
- 发布企业
- 深圳市环测威检测技术有限公司商铺
- 认证
- 资质核验：已通过营业执照认证入驻顺企：第9年主体名称：深圳市环测威检测技术有限公司组织机构代码：91440300053958298G
- 报价
- 人民币￥1500.00元每份
- 检测服务
- FDA注册
- 认证产品
- 510(K)豁免
- 检测机构
- 美国代理人
- 关键词
- FDA注册,510K豁免,医疗FDA注册
- 所在地
- 广东省深圳市宝安区沙井新桥街道新桥社区新和大道26号A栋1~2楼
- 联系电话
- 4008-707-283
- 手机
- 15811815782
- 销售经理
- 邓经理 请说明来自顺企网，优惠更多
详细介绍
目前FDA对制药和器械企业的审核数量约为130-160家/年。对药企而言，注册企业约为800家。而器械则超过3400家，对于I类产品，每四年检查一次，对于II/III类产品，每两年检查一次。
修甲器510K豁免|豁免申请条件，提交申请:将填写完整的申请表格和支持文件提交给FDA。可以通过FDA的电子提交系统(ElectronicSubmission Gateway )在线提交
不带远程测温或连续温度测量功能的临床电子体温计，无需提交510K便可继续销售,2023年11月3日~2024年4月30日可以不满足《纠正和撤回(21 CFR Part 806)》、《注册和列名 (21 CFRPart 807)》和《UDI (21 CFR Part 801 Subpart B和Part830)》要求，2024年4月30日后则必须满足。
实质相等性比较是要证明所申请上市的产品和已在美国市场上合法销售的产品在安全性和有效性方面比较是实质相等的。选择合适的产品进行比较是510(K)申请的关键步骤。在进行比较时应从如下方面进行考虑：企业提供充足的资料证明，所申请上市的器械和被比较的器械是实质相等的(SE)，否则510(k)申请不会通过。
Ⅰ类以及大部分Ⅱ类器械要求以510（k）的方式递交。在510（k）递交过程中，申请者必须证明新的器械与对比器械在预期用途，技术特征以及性能测试方面实质等同。一些Ⅰ类和Ⅱ类器械可以豁免510（k），如果他们在21CFR 862-892.9所述的豁免范围之内。这些豁免被列在21CFR的分类规则中，也被汇集在器械豁免文件中。
修甲器510K豁免|豁免申请条件，提交申请:将填写完整的申请表格和支持文件提交给FDA。可以通过FDA的电子提交系统(ElectronicSubmission Gateway )在线提交
不带远程测温或连续温度测量功能的临床电子体温计，无需提交510K便可继续销售,2023年11月3日~2024年4月30日可以不满足《纠正和撤回(21 CFR Part 806)》、《注册和列名 (21 CFRPart 807)》和《UDI (21 CFR Part 801 Subpart B和Part830)》要求，2024年4月30日后则必须满足。
实质相等性比较是要证明所申请上市的产品和已在美国市场上合法销售的产品在安全性和有效性方面比较是实质相等的。选择合适的产品进行比较是510(K)申请的关键步骤。在进行比较时应从如下方面进行考虑：企业提供充足的资料证明，所申请上市的器械和被比较的器械是实质相等的(SE)，否则510(k)申请不会通过。
Ⅰ类以及大部分Ⅱ类器械要求以510（k）的方式递交。在510（k）递交过程中，申请者必须证明新的器械与对比器械在预期用途，技术特征以及性能测试方面实质等同。一些Ⅰ类和Ⅱ类器械可以豁免510（k），如果他们在21CFR 862-892.9所述的豁免范围之内。这些豁免被列在21CFR的分类规则中，也被汇集在器械豁免文件中。
集尿袋510K豁免一般费用与周期
| 成立日期 | 2012年09月11日 | ||
| 法定代表人 | 邓武英 | ||
| 注册资本 | 100 | ||
| 主营产品 | CE认证,FCC认证,CB认证,FDA认证,ROHS认证,质检报告 | ||
| 经营范围 | 消费用品、工业产品、电子电器产品、数码产品、电动玩具、电磁兼容及安全的检测技术开发与技术咨询。(法律、行政法规、国务院决定规定在登记前须经批准的项目除外）^； | ||
| 公司简介 | 深圳市环测威检测技术有限公司(ShenzhenCTBtestingtechnologyCo.,LTD，英文简称“CTB”)是一家主要从事电子及电器产品安全（LVD）、电磁兼容（EMC）、重金属和有害物质分析测试和认证（RoHS、REACH、卤素和偶氮）以及无线电通讯认证测试机构。目前拥有齐全的Safty、EMC、R&TTE、ROHS检测实验室。本实验室是严格按照ISO/IEC17025与E ... | ||
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