医疗器械瑞士代表CH-RER是什么

关于瑞士医疗器械注册的瑞士代表 ，CH-REP这些问题，我们整理了要点

Q1：中国制造商出口医疗器械产品到瑞士，需要满足什么条件？

A1：瑞士对于医疗器械的管理规定和欧盟基本相同。依据器械分类不同采取自我宣告和合格

评定两种模式，其中合格评定认可欧盟公告机构的证书或者瑞士认证机构的评定证书。

对于自我宣告类产品：

1） 编制技术文件和 DOC；

2） 指定瑞士代表，并将 1）和 2）文件提交瑞代；

3） 标签/说明书/外包装/器械伴随文件等加贴瑞代信息；

4） 产品出口以及上市后管理；

对于合格评定（非自我宣告类）产品：

1） 编制技术文件和 DOC；

2）提供 MDR/IVDR 的 CE 证书或者瑞士认证机构的评定证书；

3） 指定瑞士代表，并将 1）和 2）文件提交瑞代；

4） 标签/说明书/外包装/器械伴随文件等加贴瑞代信息；

5） 产品出口以及上市后管理。

Q2：中国制造商出口医疗器械产品到瑞士，是否需要进行产品注册？

A2：不需要。对于非一类的医疗器械，瑞士都没有规定器械注册的义务；对于一类医疗器械，

瑞士要求当地制造商进行注册；而对于非瑞士境内的制造商，或者瑞士的授权代表都没有器

械注册的义务。

Q3：中国制造商出口体外诊断医疗器械产品到瑞士，是否需要进行产品注册？

A3：不需要。对于所有的体外诊断医疗器械，瑞士要求当地制造商进行注册；而对于非瑞士

境内的制造商，或者瑞士的授权代表都没有器械注册的义务。

Q4：现有 CE 证书的产品可以继续在瑞士市场销售吗？

A4：要求等同于欧盟的遗留器械的规定。

Q5：按照原指令可以自我宣告，新法规需要公告机构参与的器械规定如何？

A5：要求等同于欧盟的规定。

Q6：瑞士代表是否需要注册 CHRN？什么时间需要注册 CHRN？

A6：瑞士代表需要注册 CHRN。注册应在其代表的厂家出口 MDR 和/或 IVDR 产品到瑞

士的三个月之内完成。对于遗留器械，如果是新法规生效后出口，也应在出口后的

三个月内完成 CHRN 注册；如果是新法规之前已经出口，则无此要求。

Q7：指定瑞士代表的时间要求？

A7：时间如下：

1）如果制造商在欧盟/欧洲经济区内或者指定了欧盟授权代表。

2）如果制造商不在欧盟或欧洲经济区内，又未指定欧盟授权代表。

Q8：医疗器械产品出口瑞士，应在什么时候应，在哪里上加瑞代信息？

A8：时间参照 A7 规定的截止时间开始，就应在相关文件和标签上加瑞代标识。

器械伴随文件：合格证、发货单，报关单，包装标贴纸或说明书。

Q9：具备 MDR/IVDR 公告机构证书的制造商，出口瑞士需要注意什么？

A9：因为瑞士接受欧盟公告机构出具的 MDR/IVDR 证书，合格评定程序不需要额外实

施。此时，制造商需要完成如下步骤：

 指定瑞士代表；

 出具符合瑞士法规的 DoC；

 准备符合瑞士法规的标签和说明书；

 建立瑞士市场的 PMS 管理程序。

Q10：目前瑞士法规对于器械注册的要求是怎样的？

A10：目前瑞士法规对于医疗器械和体外诊断器械的注册要求如下：

1） 下列医疗器械产品需要完成注册：

 定制设备需要注册，注册义务适用于瑞士当地的制造商、授权代表、进口商或分销商；

 重新包装或重新贴标签的医疗器械需要注册，注册义务适用于瑞士进口商和分销商；

 在医疗机构中制造和使用的医疗器械需要注册，注册义务适用于瑞士的相应医疗机构；

 MDR 法规下 I 类医疗器械（I、Is、Im、Ir、Ims）或者 MDR 属于 Ir、IIa、IIb 或 III类

而 MDD 属于 I 类医疗器械应进行注册。 注册义务仅适用于位于瑞士的制造商；

 器械系统或程序包需要注册，注册义务适用于瑞士当地负责组装系统或程序包的组织。

2） 下列体外诊断器械需要完成注册：

 按照 IVDR 法规投放市场的 A/B/C/D 类体外诊断器械，应由瑞士制造商进行注册；

 对于重新包装或重新贴标签的体外诊断器械，应由责任人（瑞士进口商和分销商）注册；

 对于医疗机构制造和使用的 IVD 必须由相应的医疗机构完成注册。

瑞代有注册义务的只有非瑞士制造商生产的 MDR 法规下的定制设备。

Q11：瑞士对于 UDI 的要求是怎么样的？

A11：瑞士对于 UDI 的编制规定和欧洲无异，由 DI+PI 组成。如果已经编制欧盟的UDI，产品不变的情况下瑞士不需要单独编制。