6877介入器材申办医疗器械经营许可具体有哪些要求?

更新:2024-05-21 07:00 发布者IP:116.22.208.177 浏览:0次
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产品详细介绍

1、产品名称:栓塞器材

2、产品列举:滤器、弹簧栓子、栓塞微球、铂金微栓子、封堵器

3、管理类别:III类

4、三类医疗器械经营许可证需要的条件如下:

1、具有与经营范围相匹配的经营场所和仓库,并对其具体面积有具体要求;

2、具有国家认可的、与经营产品相关专业的在岗人员;

3、具有与经营产品相关的拥有中专以上学历的技术人员;

4、拥有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度。 一、申请三类医疗器械经营许可证需要提交的材料如下:

1、产品风险分析资料;

2、产品技术要求;

3、产品检验报告;

4、临床评价资料;

5、产品说明书以及标签样稿;

6、与产品研制、生产有关的质量管理体系文件;

7、证明产品安全、有效所需的其他资料。

二、医疗器械注册人、备案人应当履行下列义务:

1、建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行;

2、制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施;

3、依法开展不良事件监测和再评价;

4、建立并执行产品追溯和召回制度;

5、国务院药品监督管理部门规定的其他义务。

从事医疗器械经营活动,应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件,以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。


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法定代表人王振作
注册资本20万人民币
主营产品医疗器械咨询,急救应急培训
经营范围一般经营项目是:电子、计算机、通讯设备、网络的技术开发和服务;电子产品、软件的研发与销售;初级农产品销售;为餐饮企业提供管理服务;商务信息咨询;企业形象策划;展览展示策划;文化活动策划;经营电子商务(涉及前置性行政许可的,须取得前置性行政许可文件后方可经营);二、三类医疗器械、医药、保健品的技术咨询、技术研发与技术服务;国内贸易;经营进出口业务。(法律、行政法规、国务院决定规定在登记前须经批准的项目除外);专业保洁、清洗、消毒服务;建筑物清洁服务。(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动),许可经营项目是:停车场服务;预包装食品销售,保健食品销售。传感器的销售;医用口罩、酒精、防护服装、手套、额温枪、耳温枪和护目镜的销售;医用口罩、防护服装、酒精、手套、额温枪、耳温枪和护目镜生产设备的销售;以服务外包方式从事职能管理服务、项目管理服务以及人力资源服务管理。
公司简介1·一、二类生产许可,产品注册咨询。2·二类医疗器械经营备案咨询。3·三类医疗器械经营许可咨询。4·器械市场专业技术人员服务.5.第三方冷链冷库服务管理6.批进销存软件服务7.急救应急培训服务 ...
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