康复器材办理美国FDA认证流程和要求

2021年美国轮椅进口量为1.93亿美元，其中中国出口量为0.99亿美元，是美国进口轮椅的主要供应商，占总量的51.2%。

2009-2021年，我国电动轮椅、电动代步车产量逐年增长，从2009年的56.4万辆增长到2021年超200万辆，复合增速约12%，2020年我国电动轮椅车出口量达到33.24万台，出口金额为1.83亿美元，预计未来电动轮椅、电动代步车将继续保持高增长。

从以上数据可以看出电动轮椅美国市场的前景和优势。

国内很多电动轮椅厂家纷纷布局美国市场，申办FDA510K，获得K号即得到了出口美国的通行证。

电动轮椅FDA510K办理流程和检测要求是什么呢？

美国FDA定义电动轮椅是一种电池驱动的装置，其具有用于医疗目的的轮子，以便为限制坐姿的人提供移动性。

电动轮椅属于FDA II医疗器械，需要向FDA提交510K文件，并接受FDA技术审核。

电动轮椅检测标准：申请过程中需要提交FDA认可的检测报告，其中需要包括ISO7176系统检测和生物相容性检测

FDA510K项目关键：产品性能、安全测试、控制器和软件验证

FDA510K项目周期：FDA的评估到终批准的时间一般较长，由FDA控制；通常正常进程整个周期在12个月左右。

电动轮椅、电动代步车FDA510K检测内容摘要：

ISO 7176-1

轮椅-第1部分：静态稳定性的测定

ISO 7176-2

轮椅.第2部分：电动轮椅动态稳定性的测定

ISO 7176-3

轮椅-第3部分：制动器有效性的确定

ISO 7176-4

轮椅-第4部分：电动轮椅和滑板车的能耗，以确定理论距离范围

ISO 7176-5

轮椅 第5部分:轮廓尺寸、体积和操纵空间的测定

ISO 7176-6

轮椅-第6部分：电动轮椅大速度、加速和减速的确定

ISO 7176-7

轮椅 第7部分:座椅和轮子尺寸的测量

ISO 7176-8

轮椅-第8部分：静态、冲击和疲劳强度的要求和测试方法

ISO 7176-9

轮椅 第9部分:电动轮椅的环境测试

ISO 7176-10

轮椅-第10部分：电动轮椅爬障能力的测定

ISO 7176-11

轮椅 第11部分:试验模型

ISO 7176-13

轮椅.第13部分：试验表面摩擦系数的测定

ISO 7176-14

轮椅-第14部分：电动轮椅和滑板车的动力和控制系统-要求和测试方法

ISO 7176-15

轮椅-第15部分：信息披露、文件和标签的要求

ISO 7176-16

轮椅 第16部分:软垫部分的耐燃性

ISO 7176-21

轮椅 第21部分:电动轮椅和单脚滑行车及蓄电池充电器电磁兼容性用要求和试验方法

ISO 7176-25

轮椅 第25部分:电动轮椅的电池和充电器

我们拥有独立的机械物理性能检测平台，可以提供按照ISO7176系列标准检测的全项服务，且出具的检测报告可以满足FDA评审要求，为客户提供咨询、注册和检测的一站式服务。