高能射线治疗定位设备里有什么类型产品，是三类医疗器械吗？

1、产品名称：高能射线治疗定位设备

2、产品举例：放射治疗模拟机、适形治疗多页光栏

3、管理类别：III类

4、根据法规要求提供申请资料，现场问的问题很难具体，无非就是一些资料上可能存在的漏洞初步了解，给你个现场解释的机会。如果你现场解释不清或者解释不能让对方接受，对不起，做好资料整改的准备。

药监评审重点是

1.仓库管理（包括运输过程），三类器械风险高，这点不容忽视，如涉及无菌，仓储要求更高。

2.三类的器械厂商是否合规，经营公司的质量监管人员，如何监管。

等等，三类器械是进口的吗？什么性质的三类？

但不管是什么类型的经营证，应该都要熟悉下面几份法规文件：

《上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则》的通知（2015年12月17日）》

《医疗器械经营监督管理办法》

这两份文件学习完，应该给你指明了一些方向吧。

取经营证应该要来贵司公司现场审核的，根据我的经验值来看，现场仓储肯定是要看的，租赁方式的经营，如不需要仓储，货物不需要至贵司中转的话，不出意外应该会更加关注贵司的质量管理、追溯和运输这块。现场根据这份文件：

《食品药品监管总局关于印发医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则的通知》

准备好资料，到药监现场前一定要熟知相关法规的要求，只要做到法规的要求，贵司都能落实，那应该没什么问题的。

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