中国设备维修安装企业能力等级证书（医疗器械维保资质）

第一条为促进医疗器械维修市场健康有序发展,规范医疗器械维修企业经营活动,提升维修企业技术水平,加强行业自律管理和诚信体系建设,为社会提供优质的技术咨询服务,保障相关方的合法权益,制定本办法。第二条具有法人资格、从事医疗器械维修经菅活动的企业，自愿申请参加医疗器械设备维修安装企业能力等级分类(国家有法律规定的除外)。第三条医疗器械维修安装企业能力等级是医疗器械维修企业管理能力和技术水平等综合素质的体现。第四条医疗器械维修经营活动,是指从事医疗器械的维护、保养、调试、检查(检测)、修理、改造、安装(拆卸)、再制造、节能改造安装、能源管理以及技术咨询服务等内容。第五条中国设备管理协会组织相关专业人员和工作机构，负责对申请企业能力等级的考察、审核。中国设备管理协会与各地方设备管理协会、有关行业组织、

第二章医疗器械维修安装企业能力等级分类和业务范围第七条医疗器械维修安装企业的能力等级依据经营范围分为A、B、C、D、E五大类。

A类:放射类。

B类:超声类。C类:检验类。

D类:医用电子类。

E类:消毒灭菌类。

第八条企业能力等级分类按其综合能力,A、B、C、D、E类划分为特、I、Ⅱ、Ⅲ四个级别。

第三章医疗器械维修安装企业能力等级分类条件第九条申请医疗器械维修安装企业能力等级具备的条件:

一、具备法人资格,经营范围须与企业法人营业执照一致;应取得相应的医疗器械经营许可资质;

二、具有相应的注册资金、经营面积、经营业绩和必要的维修设备、仪器、工器具、专业质控监测设备以及维修场地;

三、具有开展维修业务所需的维修技术人员;

四、具有完善的组织机构、企业管理制度以及良好的社会信誉;

五、具有完善的质量管理、安全管理、环境保护管理等企业规章制度和备品备件管理制度,维修技术档案及维修工艺文件齐全;

六、医疗器械维修安装企业能力等级分类基本条件对照表附