医疗产品怎么申请Basic UDI-DI，需要什么资料

Basic UDI-DI是什么？怎么申请Basic UDI-DI？

欧盟的BasicUDI-DI是欧盟医疗器械法规中的一个概念，是器械类型的主要识别符，该代码与UDI-DI不同。UDI-DI跟着产品走，体现在产品、包装和标签上，实现的是产品追溯目的；而BasicUDI-DI跟着文件走，体现在证书、符合性声明和技术文件中，实现的是文件对应的产品组的识别。BasicUDI-DI的要求已经于2021年5月26日开始生效，广大制造商需要尽快申请编码并纳入自身的MDR文件体系。

Basic UDI-DI和UDI-DI的差别

BasicUDI-DI是在医疗器械的一个器械组层面上分配DI并完成赋码，这个和原来UDI-DI需要针对每一组别产品中的每个规格，每个包装规格分别赋码是不同的。如下图：5毫升和10毫升的注射器，分别按照100支装箱；那么UDI-DI就会有4个DI号码，而此时对应的BasicUDI-DI只有一个统一编码。

Basic UDI-DI的用处

Basic UDI-DI是EUDAMED数据库中关键信息，会体现在CE证书、欧盟符合性声明和技术文件中。

Basic UDI-DI的结构

Basic UDI-DI是由Company Prefix + ModelReference+校验码组成，长度不能超过25位。

其中，Company Prefix即厂商识别代码，与UDI中的一致。ModelReference，也就是产品识别代码，是由企业自行编制的，可以是字母+数字的形式。

Basic UDI-DI的生成

确定了厂商识别码和器械识别码之后，还需要生成校验码。校验码可以使用GS1网站的工具生成。

输入厂商识别码69712345和器械识别码SYR001之后，校验码V6会自动生成。

知道上述内容后，哪些器械可以合并申报一个BasicUDI-DI，哪些器械需要单独申报是制造商需要解决的问题。简单来说，凡是：

1） 预期用途

2） 风险等级

3） 基本设计和制造特性

相同的器械，都可以合并申请同一个Basic UDI-DI。