一类医疗器械出口欧盟CE认证MDR技术文件办理流程

2024-11-28 08:30 113.104.200.73 1次
发布企业
深圳万检通检验机构商铺
认证
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已通过营业执照认证
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19
主体名称:
深圳万检通科技有限公司
组织机构代码:
91440300357872960Q
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关键词
加拿大MDEL认证,CE-MDR注册,UKCA-MHRA注册,泰国TFDA注册,澳洲TGA注册
所在地
深圳市宝安区航城街道三围社区航空路36号华盛泰D栋3F
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产品详细介绍

欧代的功效:


a.依据欧盟法律法规规定,要实现新产品的可溯源(traceability),生产商推送到欧盟国家市场贴上了CE标志的商品务必标着生产商的名字和联系详细地址,假如生产商来源于欧洲经济区EEA(包含EU和EFTA)之外的我国,其产品必须在标识(出厂铭牌或外包装)上标着生产商和制造商的欧盟授权代表的名字和联系详细地址。如下所示:


b.为保证欧盟国家主管部门能适时地检查到贴上CE标志的商品的技术资料(TCF),海外生产商应先新版本技术性文档保存在欧盟授权代表处,保存期为随后一批进出口产品后10年。


c.欧盟国家海外生产商的商品在欧盟有任何的常见故障/安全事故/招回等诸多问题,应当由欧盟授权代表开展联系,通告,并和主管部门开展沟通交流。


欧洲地区法定代理人的工作职责:


1.EAR遵循生产商对适用商品的德国命令所规定的合格评定程序的遵循状况。


2.她们保证以在投入市场以前在主管当局登记注册的I类医疗器械去满足法律法规规定。


4.我们必须通告欧盟国家政府全部和产品相关的重大安全事故。


5.EAR要了解欧盟国家各会员国及其欧洲地区自由贸易区同盟(EFTA)四个州的全部欧盟法规,提供变更通知与对危害单独商品的指令的修定。



所属分类:中国商务服务网 / FCC认证
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成立日期2002年11月15日
法定代表人陈文勇
主营产品ISO认证.欧代注册.检测报告,CE,FCC,ROHS,CCC认证, SRRC型号核准
经营范围电子电器、通信产品、汽车配件、电线电缆、玩具及儿童用品、仪器仪表的标准技术、检测技术咨询与技术开发与销售、产品认证技术咨询;国内贸易、货物及技术进出口。(法律、行政法规或者国务院决定禁止和规定在登记前须经批准的项目除外)
公司简介深圳万检通科技有限公司(WJT)为众多行业和产品提供通行全球解决方案的一站式全领域公共检测、鉴定、验货及认证服务平台,帮助企业应对全球各种技术贸易壁垒,提升企业竞争优势,满足其对品质的高标准要求。WJT的服务能力覆盖无线通讯产品、医疗器械、音视频产品、信息技术设备、家用电器、灯具照明,儿童玩具,电池、医疗保健等多个行业;提供安规LVD检测,电磁兼容EMC检测,无线射频RF检测,有害物质ROHS化学 ...
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