医用高分子夹板如何申请一类医疗器械产品备案

医用高分子夹板，《医疗器械分类目录》中属于一类医疗器械，国产一类器械不需要注册及生产许可证，仅须到所在地市级药品监督管理局办理备案，即可生产销售。指一类医疗器械产品备案，分别获得一类医疗器械产品备案凭证。

技术要求指标：

1）产品规格型号

2）外观

3）尺寸

4）理化性能

5）使用性能

一般选取以上指标，参考同类产品性能，指定相关指标及检验方法。（提示：请依据公司产品制定）

（4）检验报告

需为委托检验报告或全性能自检报告，如果厂家有自检能力，可选择自检。本产品建议委托有资质的检测机构进行全项目的检测。

（5）临床评价报告

从预期用途、使用环境、适用人群、禁忌症、已上市同类产品临床使用情况对比说明及同类产品不良事件情况说明等方面进行评价。

（6）产品说明书及标签

根据医疗器械说明书及标签编写指导原则编写。

（7）生产制造信息

详细描述生产过程相关情况。

（8）证明性文件

提供营业执照

（9）符合性声明

除了以上几点详情之外，在办理过程中还要很多需要涉及到的细节。如果您有一类医疗器械许可证的资质办理的需求可以咨询太平洋企业为您详细解答，长顺企业商务代办服务拥有13年代办经验、多加成功申请案例。为您带来好的服务。