医用光学仪器配件及附件:裂隙灯工作台、视野计工作台、验光支架
Zui近有些客户咨询验光类产品如何申办医疗器械资质,如果涉及有角膜接触镜之类的,按第三类医疗器械经营许可办理,但只涉及以上产品需要具备第几类医疗器械资质呢?
综述,以上产品根据医疗器械分类目录属于第一类医疗器械。
医疗器械一类二类区别是:医疗器械按照风险程度不同。
1、第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
2、第二类是具有中度风险,卜需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
3、第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
根据新的医疗器械经营监督管理办法,
第三条“第一类医疗器械的经营不需许可和备案