设备510K豁免哪里可以办理，FDA是一个机构，而不是服务机构。 FDA既没有面向公众的服务性认证机构与实验室， 也没有所谓的 “实验室”。申请人在进行FDA注册时必须指派一名美国公民 (公司/社
团)作为其代理人， 该名代理人负责进行位于美国的过程服务，是联系FDA与申请人的媒介。
"提交类型或豁免”这一栏中，类别 I和π的提交类型中有510(K) 和510 (K) 豁免两种方式。其中I类产品绝大部分产品是510(K) 豁免的，只需做企业列示即可。I类产品也有少部分是510 (K)
豁免的。
获得FDA510k豁免可以使厂商和消费者更快地获得器械， 并且减轻了产品的审批负担， 进 一步促进了器械创新和发展。据预测，新的器械市场快速增长和技术进步将促使更多的器械获得FDA510k
豁免。
设备510K豁免哪里可以办理，(Simplified510(k) Format)。
注意1:如果- 一个器械在上市前需要上市前清关(premarket clearance) 或上市前批准 (premarketapproval), 器械厂 商在登记和列名之前必须等到它获得FDA的清关或批准。注意2: 企业注册、注册
号的分配或器械的列名并不意味着FDA对该企业或其产品的许可或批准。
普通听诊器FDA注册办理流程介绍
