企业如果申请FDA要有一个美国代理人。美国代理人定义：美国代理人是指在美国或在美国有商业场所，国外工厂为了进行FDA注册而其为注册代理人。美国FDA规定，国外的器械生产企业在进入美国之前必须进行注册，必须一位美国代理人，该美国代理人负责紧急情况和日常事务交流。
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