6. UKCA 标志是否和CE 标志一样,需要包含UK AB号?
根据UK法规的要求,如果产品需要英国批准机构做符合性评估的话,UKCA标志是需要包含批准机构号码的。
7. UKCA对于技术文档有特殊的要求吗?欧盟MDR的技术文档是否可以满足UKCA的要求?
一般来讲,MDR的要求是可以覆盖UKCA的要求,因为UKCA的要求是基于MDD。企业能够熟悉不同法规对应的不同要求是很重要的。
8. I类产品进入英国市场可以自我宣称吗?需要获得UKCA证书吗?
依据UK MDR 2002法规要求,I类产品和others类IVD产品在贴上UKCA标志和进入英国市场前需要有自我宣称的符合性声明。但I类灭菌产品和I类带测量功能产品在贴UKCA标志和进入英国市场前,需要获得UKAB的批准。
9. 爱尔兰共和国是遵守UK MDR 2002,还是EU MDR?
爱尔兰共和国是欧盟的一部分,进入爱尔兰市场需要遵守EU MDR。