在国内进行髌骨假体试模产品的FDA临床试验时,通常需要选择一家合格的临床研究机构(CRO)来支持和执行试验。以下是一些建议,您可以考虑联系的国内CRO公司:
药明康德(WuXi AppTec):药明康德是一家的药物研发服务公司,提供从药物发现到临床试验等全方位的服务。他们在临床试验领域有丰富的经验。
恒瑞医疗(Covance): 恒瑞医疗是全球的CRO公司之一,提供临床试验、数据管理、统计分析等服务。
同仁堂医学科技(Frontage): 同仁堂医学科技专注于生物技术和医药研究,提供临床试验和生物分析等服务。
华大基因(BGI Genomics):华大基因是一家生物技术公司,提供包括基因测序、生物信息学、临床试验等在内的多项服务。
南京辰杰医药科技(Joinn Laboratories):辰杰医药科技是一家提供药物研发服务的CRO公司,包括临床试验、非临床研究等。
在选择CRO公司时,需要考虑以下因素:
公司的专业领域经验,是否有医疗器械相关的临床试验经验。
公司的规模和能力,包括是否有足够的临床研究人员和专业设备。
是否具备符合和法规的质量管理体系。
与FDA合作的经验,是否熟悉FDA的要求和审批流程。
在选择CRO时,建议与多家公司进行沟通,了解其服务和经验,并可能寻求专业的法规咨询服务,以确保临床试验的合规性和成功进行。