一类医疗器械UKCA认证MHRA注册申请流程

注册需要哪些资料？

制造商信息:

注册地址

公司名称

公司类型（有限公司还是个体从业者）

联系人信息

英国法规负责人的书面协议（适用时）

器械信息:

适用的法规

器械分类

器械的GMDN代码

器械名称（商标，通用名）

型号或者版本

目录号/参考号

UDI-DI (适用时)

UK 认证机构 (或欧盟公告机构)，适用时

特征，例如灭菌与否、是否含有乳胶、是否MRI兼容

基于申报器械的类别，你还需要提交合格评定证书，符合性声明，或者定制器械声明。

MHRA注册作为加贴UKCA标记确保产品持续合规的出口英国市场的关键一步，需要制造商指定专*业英国法规负责人来实施。还需要准备符合UKMDR 2002的技术文件，必要时注册还需要提供符合性声明和公告机构证书。