在美国，FDA（美国食品和药物管理局）的医疗器械审批程序是强制性的，但并非对所有医疗器械都适用。FDA的目标是确保医疗器械在市场上的安全性和有效性。
在医疗器械领域，FDA通常区分为三个类别：
类别I：
包括一些低风险的医疗器械，通常不需要进行510(k)前市场通告或PMA审批。这类产品通常被认为是低风险的，并且可以按照一般的FDA法规和标准进行市场上的销售。
类别II：
包括一些中等风险的医疗器械，通常需要进行510(k)前市场通告。这意味着在上市之前，制造商需要向FDA提交510(k)通告，以证明其产品与已经在市场上销售的类似产品相似。
类别III：
包括一些高风险的医疗器械，通常需要进行PMA（预市许可申请）。这些产品可能是新型的、独特的，或者被认为是高度风险的。它们需要更严格的审批程序。
对于类别II和类别III的医疗器械，FDA的批准是强制性的。没有经过适当审批的医疗器械不得在美国市场上合法销售。制造商必须遵循FDA的法规和程序，确保其产品符合相关的标准和安全性要求。
对于卧床翻身器等医疗器械，其是否需要FDA的批准取决于其风险等级和FDA的分类。制造商应该仔细了解适用的法规，并确保其产品的合规性。