2,3类医疗器械经营企业许可证的申请有哪些具体的要求,批发的,越详细越好
更新:2025-01-27 07:00 编号:26073051 发布IP:113.87.91.246 浏览:19次- 发布企业
- 深圳市迈振威医疗健康有限公司商铺
- 认证
- 资质核验:已通过营业执照认证入驻顺企:第2年主体名称:深圳市迈振威医疗健康有限公司组织机构代码:91440300MA5EW2543M
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- 关键词
- 第三类医疗器械经营许可,第二类医疗器械备案凭证
- 所在地
- 深圳市宝安区西乡街道臣田社区宝民二路东方雅苑A332(注册地址)
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- 13530068278
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- 王振作 请说明来自顺企网,优惠更多
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详细介绍
一、经营医疗器械文件要求:
《医疗器械经营企业许可申请表》一式四份,申请人资格证明复印件,医疗器械经营企业名称预先核准通知书。
二、人员要求:
经营医疗器械企业负责人应该具备大专以上学历,熟悉医疗器械相关法律法规。企业负责人、质量管理人员、质量检测人员不能够兼职其他岗位。
质量管理人员必须具备大专以上学历,一年以上工作经验。
对于二类医疗器械产品,质量负责人需要具备临床医学本科以上学历,或主治医师以上职称。
对于三类医疗器械产品,例如:经营植入类器械(Ш类6821、6822、6846、6877)、经营医用电子类器械(Ш类6821、6822、6823、6824、6825、6826、6828、6830、6832、6833、6840、6845、6854、6858)、经营医用卫生材料和敷料(耗材)(III类6815、6863、6864、6865、6866)、经营软件(Ш类6870),质量管理人需要相关专业本科以上学历,2年以上工作经验或中级以上职称。
一般注册一个医疗器械经营企业公司,企业需要2个以上的股东。公司人员要求至少7个,法人代表除外。企业负责人、监事或者是部门经理、质量负责人、专职质检员、会计、销售员、仓库保管员等。
检验师要求:一个为专科以上学历从事检验学3年以上工作经历(质量负责人或专职质检员);一个为中专以上学历,检验学专业的作为验收、售后人员(仓库保管员)
三、 办公场所和仓库的要求:
经营医疗器械企业的办公场地要求为非居民住宅区。试剂使用面积不低于60平方米。
仓库要求:非居民住宅区,不低于20平方米,对于部分产品要求达到100平方米以上,要求避光、通风、防尘、防虫、防潮、防鼠、防污染、消防安全、检测和温湿度调节等设施设备、以及照明设施达到要求。储存实行分区分类管理,标识清楚,并按产品批次存放。库区应划分待验区、合格品区、发货区、不合格品区等专用场所。
四、卫生管理制度和售后服务制度
经营医疗器械企业应该建立完善的卫生管理制度,保证产品的安全性,企业应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力,或者约定由第三方提供技术支持。
希望对您有帮助,资料源自奥咨达医疗器械《经营医疗器械需要具备的条件》
法定代表人 | 王振作 | ||
注册资本 | 20万人民币 | ||
主营产品 | 医疗器械咨询,急救应急培训 | ||
经营范围 | 一般经营项目是:电子、计算机、通讯设备、网络的技术开发和服务;电子产品、软件的研发与销售;初级农产品销售;为餐饮企业提供管理服务;商务信息咨询;企业形象策划;展览展示策划;文化活动策划;经营电子商务(涉及前置性行政许可的,须取得前置性行政许可文件后方可经营);二、三类医疗器械、医药、保健品的技术咨询、技术研发与技术服务;国内贸易;经营进出口业务。(法律、行政法规、国务院决定规定在登记前须经批准的项目除外);专业保洁、清洗、消毒服务;建筑物清洁服务。(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动),许可经营项目是:停车场服务;预包装食品销售,保健食品销售。传感器的销售;医用口罩、酒精、防护服装、手套、额温枪、耳温枪和护目镜的销售;医用口罩、防护服装、酒精、手套、额温枪、耳温枪和护目镜生产设备的销售;以服务外包方式从事职能管理服务、项目管理服务以及人力资源服务管理。 | ||
公司简介 | 1·一、二类生产许可,产品注册咨询。2·二类医疗器械经营备案咨询。3·三类医疗器械经营许可咨询。4·器械市场专业技术人员服务.5.第三方冷链冷库服务管理6.批进销存软件服务7.急救应急培训服务 ... |
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