根据目前我所掌握的信息(截至2021年9月),欧盟UDI(Unique DeviceIdentification)系统鼓励医疗器械企业积极主动地更新其UDI信息,以确保信息的准确性、实用性和合规性。UDI注册机构会对医疗器械的UDI信息进行审核和核实,但医疗器械企业通常被授权在特定情况下自主更新其信息。
医疗器械企业在UDI信息更新中具有一定的自主权,但他们仍需确保更新的信息符合欧盟的医疗器械法规(MDR和IVDR)要求,并在提交信息前认真核实信息的准确性和合规性。UDI注册机构负责审核和核实企业提交的信息,以确保UDI数据库中的数据准确、实用和可信。
以下是欧盟UDI系统允许医疗器械企业自主更新信息的情况:
定期更新:欧盟对医疗器械的UDI信息要求进行定期更新。医疗器械企业通常需要在设备发生重要变更、产品规格更新、市场销售范围变化等情况下,及时更新UDI信息。这样做可以确保UDI信息与实际产品的状态保持一致,并保障UDI数据库中的数据准确性和完整性。
批次信息更新:医疗器械企业需要在每个批次的生产和销售过程中,及时更新UDI信息。批次信息是UDI标签的一部分,有助于追踪医疗器械在生产过程中所属的具体批次,以及这些批次中的产品信息。当生产批次发生变更时,医疗器械企业需要更新相关的批次信息,并及时向UDI数据库提交更新。
不良事件报告:医疗器械企业需要对不良事件进行及时报告,并将相关信息更新到UDI系统中。不良事件报告是指医疗器械使用过程中出现的问题或质量问题。当医疗器械企业收到不良事件报告时,需要及时更新UDI信息,确保UDI数据库中的数据反映新的安全问题和风险。
市场准入许可更新:医疗器械企业在获得新的市场准入许可或更新现有许可时,需要更新UDI信息。市场准入许可是医疗器械在欧盟市场销售的基本要求,UDI信息的更新与市场准入许可的更新密切相关。
欧盟UDI系统允许医疗器械企业自主更新信息,以确保UDI信息的准确性、实用性和合规性。医疗器械企业应积极主动地更新信息,以保障公众的健康和权益,促进医疗器械行业的可持续发展。