欧盟医疗器械UDI数据库怎么查询

2024-11-04 08:20 113.104.191.117 1次
发布企业
深圳万检通检验中心商铺
认证
资质核验:
已通过营业执照认证
入驻顺企:
19
主体名称:
深圳万检通科技有限公司
组织机构代码:
91440300357872960Q
报价
请来电询价
关键词
UDI-DI、SRN,医疗器械CE认证+欧代,美国FDA认证+美代,英国UKCA认证+英代,ISO13485医疗体系
所在地
深圳市宝安区固戍一路洪辉科创空间3F
联系电话
18576464303
手机
18576464303
联系人
刘小姐  请说明来自顺企网,优惠更多
请卖家联系我

产品详细介绍

根据目前我所掌握的信息(截至2021年9月),欧盟UDI(Unique DeviceIdentification)系统鼓励医疗器械企业积极主动地更新其UDI信息,以确保信息的准确性、实用性和合规性。UDI注册机构会对医疗器械的UDI信息进行审核和核实,但医疗器械企业通常被授权在特定情况下自主更新其信息。

医疗器械企业在UDI信息更新中具有一定的自主权,但他们仍需确保更新的信息符合欧盟的医疗器械法规(MDR和IVDR)要求,并在提交信息前认真核实信息的准确性和合规性。UDI注册机构负责审核和核实企业提交的信息,以确保UDI数据库中的数据准确、实用和可信。

微信图片_20231027161901

以下是欧盟UDI系统允许医疗器械企业自主更新信息的情况:

  1. 定期更新:欧盟对医疗器械的UDI信息要求进行定期更新。医疗器械企业通常需要在设备发生重要变更、产品规格更新、市场销售范围变化等情况下,及时更新UDI信息。这样做可以确保UDI信息与实际产品的状态保持一致,并保障UDI数据库中的数据准确性和完整性。

  2. 批次信息更新:医疗器械企业需要在每个批次的生产和销售过程中,及时更新UDI信息。批次信息是UDI标签的一部分,有助于追踪医疗器械在生产过程中所属的具体批次,以及这些批次中的产品信息。当生产批次发生变更时,医疗器械企业需要更新相关的批次信息,并及时向UDI数据库提交更新。

  3. 不良事件报告:医疗器械企业需要对不良事件进行及时报告,并将相关信息更新到UDI系统中。不良事件报告是指医疗器械使用过程中出现的问题或质量问题。当医疗器械企业收到不良事件报告时,需要及时更新UDI信息,确保UDI数据库中的数据反映新的安全问题和风险。

  4. 市场准入许可更新:医疗器械企业在获得新的市场准入许可或更新现有许可时,需要更新UDI信息。市场准入许可是医疗器械在欧盟市场销售的基本要求,UDI信息的更新与市场准入许可的更新密切相关。

欧盟UDI系统允许医疗器械企业自主更新信息,以确保UDI信息的准确性、实用性和合规性。医疗器械企业应积极主动地更新信息,以保障公众的健康和权益,促进医疗器械行业的可持续发展。

微信图片_20231114155002

所属分类:中国商务服务网 / 检测认证
欧盟医疗器械UDI数据库怎么查询的文档下载: PDF DOC TXT
关于深圳万检通检验中心商铺首页 | 更多产品 | 联系方式 | 黄页介绍
法定代表人陈文勇
主营产品ISO9001,质检报告,医疗一类欧代注册,CE,FCC,ROHS,SRRC型号核准,CCC认证,ISO14001
经营范围电子电器、通信产品、汽车配件、电线电缆、玩具及儿童用品、仪器仪表的标准技术、检测技术咨询与技术开发与销售、产品认证技术咨询;国内贸易、货物及技术进出口。(法律、行政法规或者国务院决定禁止和规定在登记前须经批准的项目除外)
公司简介深圳市万检通科技有限公司(WJT)为众多行业和产品提供通行全球解决方案的一站式全领域公共检测、鉴定、验货及认证服务平台,帮助企业应对全球各种技术贸易壁垒,提升企业竞争优势,满足其对品质的高标准要求。万检通的服务能力覆盖无线通讯产品、医疗器械、音视频产品、信息技术设备、家用电器、灯具照明,儿童玩具,电池、医疗保健等多个行业;提供安规LVD检测,电磁兼容EMC检测,无线射频RF检测,有害物质ROHS化 ...
公司新闻
顺企网 | 公司 | 黄页 | 产品 | 采购 | 资讯 | 免费注册 轻松建站
免责声明:本站信息由企业自行发布,本站完全免费,交易请核实资质,谨防诈骗,如有侵权请联系我们   法律声明  联系顺企网
© 11467.com 顺企网 版权所有
ICP备案: 粤B2-20160116 / 粤ICP备12079258号 / 粤公网安备 44030702000007号 / 互联网药品信息许可证:(粤)—经营性—2023—0112