欧盟医疗器械CE认证MDR法规怎么做

2017 年4 月5 日，欧洲议会和理事会正式签发了欧盟关于医疗器械第2017/七45号法规(MDR，EU2017/七45)，5月5日，欧盟官方期刊(Official Journal of theEuropeanUnion) 正式发布该法规。2017 年5 月25 日，MDR 正式生效，替代了原医疗器械指令(MDD，93/42/EEC)和主动植入式医疗器械指令(AIMD,90/385/EEC)。

　　MDR由指令升级为法规，提高了对欧盟成员国的约束力，具有直接约束性，无需各国转化为本国的法律法规的形式即可落实实施。内容上，MDR在整合原指令的基础上，大幅提升了有关医疗器械认证的规范和限制，例如关于产品分类规则、器械的可追溯性、临床性能研究的规范、增加上市后的产品安全性和有效性的监管等方面。MDR共10 章123 条，并附有17 个附录。

　　一、关于法规过渡期

　　MDR 过渡期为3 年，共涉及四个时间点。

　　仅具有根据90/385/EEC 和93/42/EEC 指令签发的证书的器械可投放市场的前提是自MDR适用之日起，其在设计和预期目的上无显著变化并符合新法规有关市场后监察、市场监察、警戒、经济运营商及器械注册的规定。

　　通过豁免指令的形式上市，且符合新法规的器械可在2020 年5 月26 日之前投放市场。并可在2020 年5 月26日前指定并通知符合新法规的符合性评估机构。公告机构可在2020 年5 月26 日前，采用合规的符合性评估流程并按照新法规签发证书。

　　对于特定类器械和 b 类器械产品，在已委派必要的医疗器械协调小组(MDCG)、专家小组前提下，同样可通过指令豁免在2020年5 月26 日之前投放市场。

　　法规关于公告机构的要求(正文第35~50 条) 自2017 年11月26日起适用，即公告机构在新法规发布后的六个月内即应开始进行相应的资质申请，符合要求后方可依据新法规开展符合性评估。

　　法规对成员国主管机构的指定和MDCG 的成立也设定了期限，要求于2017 年11 月26日前完成。对于成员国主管机构之间的协调，设定期限为2018 年5 月26 日。