欧盟医疗器械Basic UDI申请周期是多久

2024-11-04 08:20 113.104.191.117 1次
发布企业
深圳万检通检验中心商铺
认证
资质核验:
已通过营业执照认证
入驻顺企:
19
主体名称:
深圳万检通科技有限公司
组织机构代码:
91440300357872960Q
报价
请来电询价
关键词
Basic UDI、CE,医疗器械CE认证+欧代,美国FDA认证+美代,英国UKCA认证+英代,ISO13485医疗体系
所在地
深圳市宝安区固戍一路洪辉科创空间3F
联系电话
18576464303
手机
18576464303
联系人
刘小姐  请说明来自顺企网,优惠更多
请卖家联系我

产品详细介绍

截至我所掌握的信息(2021年9月),欧盟医疗器械的UDI(Unique DeviceIdentification,医疗器械唯一设备标识)实施进度已经在进行中。以下是UDI的实施进展和主要内容,供您参考:

UDI的背景和目标:UDI是欧盟为了加强医疗器械监管、提高患者安全和产品溯源能力而推行的一项政策。该政策要求所有在欧盟市场销售的医疗器械都必须携带唯一的标识码,通过这个标识码,监管部门和医疗机构能够追踪医疗器械的生产、流通和使用情况,从而更好地管理和监督这些产品的安全性和有效性。

实施进度:欧盟在2017年已经正式颁布了关于UDI实施的法规,并对不同类别的医疗器械制定了具体的实施计划和时间表。

微信图片_20231027161901

具体实施进度因不同类别的器械而异,一般来说,UDI的实施可分为以下几个阶段:

  1. 高风险和紧急使用医疗器械:这些类别的医疗器械被优先纳入实施范围,要求在早期阶段开始贴标。这主要是因为高风险和紧急使用的器械可能对患者安全产生更大的影响。

  2. 其他类别医疗器械:一般来说,低风险的医疗器械将在后续阶段逐步实施UDI标识要求。

  3. UDI数据库建设:欧盟还计划建设一个统一的UDI数据库,以整合和管理所有医疗器械的唯一设备标识信息。这个数据库将对制造商、供应商、医疗机构和监管部门开放,以实现信息共享和溯源。

  4. 唯一设备标识的格式:UDI的标识格式需要符合guojibiaozhun,以确保数据的一致性和互通性。

  5. 制造商的责任:制造商需要负责为其产品生成和分配UDI码,并确保产品标识的准确性和完整性。

需要指出的是,UDI的实施进度可能因时间推移和政策调整而有所变化,具体的实施情况建议查询欧盟医疗器械监管机构或相关quanwei机构发布的Zui新信息。

欧盟医疗器械UDI的实施进度已经在进行中,它将对医疗器械的管理和监管产生积极的影响,提高医疗器械的安全性和追溯能力,从而保障患者的权益和安全。由于UDI的实施涉及众多的医疗器械制造商、供应商和医疗机构,需要各方共同努力,才能确保UDI政策的有效执行和顺利推进。

微信图片_20231114155002

所属分类:中国商务服务网 / 检测认证
欧盟医疗器械Basic UDI申请周期是多久的文档下载: PDF DOC TXT
关于深圳万检通检验中心商铺首页 | 更多产品 | 联系方式 | 黄页介绍
法定代表人陈文勇
主营产品ISO9001,质检报告,医疗一类欧代注册,CE,FCC,ROHS,SRRC型号核准,CCC认证,ISO14001
经营范围电子电器、通信产品、汽车配件、电线电缆、玩具及儿童用品、仪器仪表的标准技术、检测技术咨询与技术开发与销售、产品认证技术咨询;国内贸易、货物及技术进出口。(法律、行政法规或者国务院决定禁止和规定在登记前须经批准的项目除外)
公司简介深圳市万检通科技有限公司(WJT)为众多行业和产品提供通行全球解决方案的一站式全领域公共检测、鉴定、验货及认证服务平台,帮助企业应对全球各种技术贸易壁垒,提升企业竞争优势,满足其对品质的高标准要求。万检通的服务能力覆盖无线通讯产品、医疗器械、音视频产品、信息技术设备、家用电器、灯具照明,儿童玩具,电池、医疗保健等多个行业;提供安规LVD检测,电磁兼容EMC检测,无线射频RF检测,有害物质ROHS化 ...
公司新闻
顺企网 | 公司 | 黄页 | 产品 | 采购 | 资讯 | 免费注册 轻松建站
免责声明:本站信息由企业自行发布,本站完全免费,交易请核实资质,谨防诈骗,如有侵权请联系我们   法律声明  联系顺企网
© 11467.com 顺企网 版权所有
ICP备案: 粤B2-20160116 / 粤ICP备12079258号 / 粤公网安备 44030702000007号 / 互联网药品信息许可证:(粤)—经营性—2023—0112