CE认证
是欧盟国家新产品的强制认证，是针对在欧盟市场中售卖的全部商品。
MDR医疗机械命令是
CE认证
下的一个命令，MDR医疗机械命令 2017/745/EU 适用适合所有进到欧盟国家（EU）医疗设备生产厂家。
CE认证包括的指令如下所示：
全部器材根据医疗机械命令（MDD）附则IX的种类标准被划分成四个管理方法类型：I类，IIa类，IIb类及III类。
a、I类机器设备具备中低风险，例如外界病人适用商品；
b、IIa/b类机器设备具备中等水平风险性，如electr-m；
c、III类机器设备具备高危，如心脑血管病软管。
本命令适用医疗机械以及零配件，就本命令来讲，配件自身被称作医疗机械。
就本命令来讲，下列界定可用
a、“医疗机械”就是指一切仪器设备，仪器设备，器材，材料和别的物件，不论是单用或是搭配使用，包含生产商为了能人们而采用正确运用所必须的手机软件；
b、 确诊，防止，检测，医治或减轻病症；
c、确诊，检测，医治，减少或赔偿损害或阻碍；
d、调研，拆换和修改人体解剖学或生理活动。
1、产品名字、归类；
2、产品概述（包含种类和预期用途）；
3、应用该产品调合规范/或其他规范；
4、风险评估鉴定结论和防范措施；
5、生产质量控制；
6、包装标志；
7、技术评价；
8、风险管控；
9、临床评价（商品出厂检测报告、商品形式检验报告、基本原则检查报告）；
10、欧盟授权代表信息和协议书；
11、合乎基本原则表；
12、协调标准；
13、警示软件程序。
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