一类医疗器械怎么备案申请？
一、备案资料清单
首次备案材料
1.申请表
登录医疗器械注册管理信息系统在线填写。
2.关联文件
A.境内备案人
a .企业营业执照副本或事业单位法人证书的复印件
b.委托其他企业生产的，提供受托企业资格文件（营业执照副本复印件）、委托合同和质量协议复印件
B.境外备案人
a.境外备案人企业资格证明文件（ISO 13485、生产商证明等）。
b.境外备案人注册地或生产地所在国（地区）医疗器械主管部门出具的准许该产品上市销售的证明文件
c.境内代理人委托书、代理人承诺书、代理人营业执照副本复印件
3.产品技术要求
产品技术要求应按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》编制，主要包括医疗器械成品的可进行客观判定的功能性、安全性指标和检测方法。
4.产品检验报告
A.产品检验报告应为产品全性能自检报告或委托检验报告，检验的产品应当具有典型性。
B.检验报告后随附产品实物照片。产品实物照片应当包括拆除所有内外包装后的样品实物照片，以及内外包装实样照片。多个型号规格的，提供典型产品的照片。
5.产品说明书及Zui小销售单元标签设计样稿
说明书和标签应当符合《医疗器械说明书和标签管理规定》《体外诊断试剂说明书编写指导原则》等相关要求，说明书中产品性能应当与产品技术要求中的相应内容一致。
6. 生产制造信息
A.无源医疗器械应明确产品生产加工工艺，注明关键工艺。
B.有源医疗器械应提供产品生产工艺过程的描述性资料，可采用流程图的形式，或生产过程的概述。
C.体外诊断试剂应概述主要生产工艺，包括：固相载体、显色系统等描述及确定依据。
D.有多个研制、生产场地的，应当概述每个研制、生产场地的实际情况。
E.委托其他企业生产的，应当列出受托企业名称、住所、生产地址。
7. 符合性声明
A. 声明符合第一类医疗器械备案相关要求；
B.声明本产品符合有关分类的要求及依据，包括《第一类医疗器械产品目录》或《体外诊断试剂分类子目录》的有关内容，应当注明产品分类依据，明确所属子目录、一级、二级产品类别；
C. 声明本产品符合现行国家标准、行业标准并提供符合标准的清单；
D. 声明所提交备案资料的真实性（境内产品由备案人出具，进口产品由备案人和代理人分别出具）。
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二、备案资料内容要求
1.产品名称（产品分类名称）
A.产品名称原则上应当直接使用《第一类医疗器械产品目录》中“品名举例”所列举的名称；对于确有需要调整产品名称进行备案的，应当采用符合《医疗器械通用名称命名规则》及相关命名指导原则的名称。
B.体外诊断试剂产品应当采用《体外诊断试剂分类子目录》中的产品分类名称。
2.产品描述、预期用途
A.品描述”和 “预期用途”应当符合《第一类医疗器械产品目录》中相应要求，不应超出目录中“产品描述”和“预期用途”和相关内容的范围。
B.有“一次性使用”“重复性使用”“无源产品”“粘贴部位为完好皮肤”“不具有剂量控制功能”“非无菌提供”等限定性表述的，备案产品“产品描述”应当明确。
3.规格型号
型号/规格不应包含存在明示或暗示治疗疾病、夸大预期用途或者其他具有误导性欺骗性的内容。
4.备案人名称、住所
A.境内备案人备案表中的备案人名称、住所应当与企业营业执照或事业单位法人证书中一致。
B.境外备案人备案表中的备案人名称、住所、生产地址应当与境外关联文件一致。
5.境外备案人指定代理人的委托书、代理人承诺书
境外备案人指定代理人的委托书、代理人承诺书中的委托、承诺内容，应当与备案内容一致。6.说明书
A.说明书中涉及产品描述的内容（包括但不限于结构组成、主要组成成分、预期用途、使用方式、注意事项等）不得超出其他备案资料中的相应内容。
B.如产品使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒，在备案时提交的产品说明书中应提供经验证的灭菌或消毒方法。