1、建立采购制度。编制采购计划,在做好充分市场调查基础上,认真分析选择供应商,核查供货单位是否有合法生产经营资质;核查进口产品相关证明性文件与注册产品的名称、规格、型号、技术参数要求是否相符;收集相关国标、行标及产品质量相关信息资料,以保证供应商的优良性。
2、健全岗位职责 。聘用有一定业务素质,工作责任心强,大专以上学历,良好英语基础,电脑操作熟练,诚实守法,有执行能力者上岗,明确职位职责,建立岗位责任追究制,熟悉企业质量管理体系状况(产能、设备、交货期、技术、品质等)的评估及认证,
3、掌握常用医疗器械的基本知识,理解说明书及操作手册
例如选购进口B超机,要了解常见故障排除方法及注意事项;对进口酶标仪- 酶标仪、全自动生化分析仪的故障实例,要收集故障原因分析是加样针半堵塞,使吸样量减少或其他原因。在做好仪器日常保养的还应注意实验标本的处理方法。掌握了解仪器的性能很重要。
4、了解产品名称、规格型号、结构组成、适用范围。确认上述内容与产品注册证材料中保持一致;查看生产企业资格证明有效期;生产地址与产品应当在生产企业许可证核定的生产范围之内;明确售后服务机构;证明文件如为营业执照,其经营范围应当有相应的技术服务项目。了解产品用途、技术特性、设计、工艺方案、可靠性论证、安全性评价、有效性验证、标准的制定及依据、风险分析与论证、临床研究、Zui终产品工艺方案及标准修订与确定,灭菌方法的选择与灭菌工艺的验证情况等;了解产品的灭菌方法选择是否合适,灭菌过程的确认。注册产品标准引用是否Zui新版本标准。
5、掌握相关规章、规范性文件
《医疗器械注册管理办法》(局令第16号)
《医疗器械生产监督管理办法》(局令第12号)
《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》(局令第10号)
《医疗器械生产企业质量体系考核办法》(局令第22号)
采购医疗器械注意事项有哪些?
更新:2024-09-15 07:00 发布者IP:113.87.89.163 浏览:0次- 发布企业
- 深圳市迈振威医疗健康有限公司商铺
- 认证
- 资质核验:已通过营业执照认证入驻顺企:第2年主体名称:深圳市迈振威医疗健康有限公司组织机构代码:91440300MA5EW2543M
- 报价
- 请来电询价
- 迈振威
- 认准
- 关键词
- 第三类医疗器械经营许可,第二类医疗器械备案凭证
- 所在地
- 深圳市宝安区西乡街道臣田社区宝民二路东方雅苑A332(注册地址)
- 手机
- 13530068278
- 联系人
- 王振作 请说明来自顺企网,优惠更多
- 请卖家联系我
产品详细介绍
法定代表人 | 王振作 | ||
注册资本 | 20万人民币 | ||
主营产品 | 医疗器械咨询,急救应急培训 | ||
经营范围 | 一般经营项目是:电子、计算机、通讯设备、网络的技术开发和服务;电子产品、软件的研发与销售;初级农产品销售;为餐饮企业提供管理服务;商务信息咨询;企业形象策划;展览展示策划;文化活动策划;经营电子商务(涉及前置性行政许可的,须取得前置性行政许可文件后方可经营);二、三类医疗器械、医药、保健品的技术咨询、技术研发与技术服务;国内贸易;经营进出口业务。(法律、行政法规、国务院决定规定在登记前须经批准的项目除外);专业保洁、清洗、消毒服务;建筑物清洁服务。(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动),许可经营项目是:停车场服务;预包装食品销售,保健食品销售。传感器的销售;医用口罩、酒精、防护服装、手套、额温枪、耳温枪和护目镜的销售;医用口罩、防护服装、酒精、手套、额温枪、耳温枪和护目镜生产设备的销售;以服务外包方式从事职能管理服务、项目管理服务以及人力资源服务管理。 | ||
公司简介 | 1·一、二类生产许可,产品注册咨询。2·二类医疗器械经营备案咨询。3·三类医疗器械经营许可咨询。4·器械市场专业技术人员服务.5.第三方冷链冷库服务管理6.批进销存软件服务7.急救应急培训服务 ... |
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