口腔数字印模仪的临床试验需要遵循一系列伦理和法规要求，以确保患者的权益和安全得到充分保障。以下是口腔数字印模仪临床试验可能涉及的伦理与法规要求：
伦理委员会批准： 所有临床试验都必须经过独立的伦理委员会（EthicsCommittee）批准。伦理委员会的职责是审查研究计划，确保研究符合伦理标准和法规，保护参与者的权益。
知情同意：所有参与临床试验的患者都必须在参与研究之前签署知情同意书。知情同意书应包含研究的目的、程序、风险和益处，以及患者的权利和隐私保护。
患者权益： 确保患者参与试验时的权益受到充分保护，包括隐私保护、自主决策权等。
试验设计： 试验设计应该科学合理，具有临床和统计学的可行性。试验的目的、方法和样本量计算应得到明确说明。
数据管理和保密性： 采取措施确保患者数据的机密性和完整性，同时符合相关的隐私法规。
伦理审查： 试验期间，伦理委员会可能会对试验的进展进行定期审查，确保试验继续符合伦理和法规的要求。
不当事件报告： 研究者有责任报告试验期间发生的任何不当事件，包括患者安全的问题。
药品和医疗器械监管： 如果数字印模仪被归类为医疗器械，需要遵循相应的监管法规，例如美国FDA（食品和药物管理局）的要求。
合规性： 临床试验必须符合国家和地区的法规和法律要求。这可能包括药物监管部门、卫生部门和其他监管机构的规定。
以上这些要求有助于确保试验的科学性、伦理性和法规合规性。在进行口腔数字印模仪临床试验时，研究者需要密切遵循相关的伦理和法规框架，以保护试验参与者的权益和确保试验的质量。
