医疗器械质量管理体系认证申请流程

2024-12-22 08:20 113.104.191.117 1次
发布企业
深圳万检通检验中心商铺
认证
资质核验:
已通过营业执照认证
入驻顺企:
19
主体名称:
深圳万检通科技有限公司
组织机构代码:
91440300357872960Q
报价
请来电询价
关键词
ISO13485医疗体系,医疗器械CE认证+欧代,英国UKCA认证+英代,美国FDA认证+美代,澳大利亚TGA注册+澳代
所在地
深圳市宝安区固戍一路洪辉科创空间3F
联系电话
18576464303
手机
18576464303
联系人
刘小姐  请说明来自顺企网,优惠更多
请卖家联系我

产品详细介绍

ISO13485是国际化组织(ISO)制定的医疗器械质量管理体系认证标准。该标准于发布于1996年,随后进行了多次修订和更新。ISO13485旨在确保医疗器械制造商或供应商在整个生产和服务过程中,能够持续地提供符合法律法规和客户要求的安全有效的医疗器械。

微信图片_20220518143536.

以下是关于ISO 13485医疗器械质量管理体系认证的一些重要信息:

  1. 范围:ISO13485适用于涉及设计、开发、生产、安装和服务医疗器械的组织。它也适用于医疗器械的组件或相关服务的供应商。

  2. 与ISO 9001的关系:ISO 13485基于ISO 9001质量管理体系标准,但在ISO9001的基础上增加了与医疗器械相关的特定要求。ISO 13485可以看作是ISO 9001的一个化扩展。

  3. 法规符合性:ISO 13485要求组织遵守适用的法律法规,包括医疗器械监管要求和其他相关法规。

  4. 风险管理:标准强调风险管理的重要性,要求组织在整个生命周期内识别和评估与产品和过程相关的风险,并采取适当的措施进行控制。

  5. 设计控制:ISO13485对医疗器械的设计和开发过程提出了特定的要求,确保产品能够满足客户需求和预期用途,并符合法规要求。

  6. 监控和测量:标准要求组织建立监控和测量机制,以确保产品符合规定的要求,并持续改进产品的性能。

  7. 客户满意度:ISO13485强调满足客户需求和提高客户满意度的重要性,对于医疗器械制造商而言,满足患者和医疗保健人员的需求至关重要。

获得ISO13485认证对于医疗器械制造商来说是非常重要的,因为它不仅能够提高组织内部的质量管理水平,还能够增强客户对产品质量的信心,促进产品的国际市场准入,并满足许多国家和地区的法规要求。要获得ISO13485认证,组织需要经过一个由认证机构进行的审核过程,确保其质量管理体系符合标准要求。

微信图片_20231114155002

所属分类:中国商务服务网 / 管理体系认证
医疗器械质量管理体系认证申请流程的文档下载: PDF DOC TXT
关于深圳万检通检验中心商铺首页 | 更多产品 | 联系方式 | 黄页介绍
法定代表人陈文勇
主营产品ISO9001,质检报告,医疗一类欧代注册,CE,FCC,ROHS,SRRC型号核准,CCC认证,ISO14001
经营范围电子电器、通信产品、汽车配件、电线电缆、玩具及儿童用品、仪器仪表的标准技术、检测技术咨询与技术开发与销售、产品认证技术咨询;国内贸易、货物及技术进出口。(法律、行政法规或者国务院决定禁止和规定在登记前须经批准的项目除外)
公司简介深圳市万检通科技有限公司(WJT)为众多行业和产品提供通行全球解决方案的一站式全领域公共检测、鉴定、验货及认证服务平台,帮助企业应对全球各种技术贸易壁垒,提升企业竞争优势,满足其对品质的高标准要求。万检通的服务能力覆盖无线通讯产品、医疗器械、音视频产品、信息技术设备、家用电器、灯具照明,儿童玩具,电池、医疗保健等多个行业;提供安规LVD检测,电磁兼容EMC检测,无线射频RF检测,有害物质ROHS化 ...
公司新闻
顺企网 | 公司 | 黄页 | 产品 | 采购 | 资讯 | 免费注册 轻松建站
免责声明:本站信息由深圳万检通检验中心自行发布,交易请核实资质,谨防诈骗,如有侵权请联系我们   法律声明  联系顺企网
© 11467.com 顺企网 版权所有
ICP备案: 粤B2-20160116 / 粤ICP备12079258号 / 粤公网安备 44030702000007号 / 互联网药品信息许可证:(粤)—经营性—2023—0112