医疗器械风险等级的划分通常基于医疗器械的设计、用途和潜在危害的程度。风险等级的划分主要参考欧洲医疗器械法规（MedicalDevice Regulation，MDR）或医疗器械指令（Medical DeviceDirective，MDD），具体细节可能根据法规和地区而有所不同。
一般而言，医疗器械分为三个风险等级：
I类（低风险）：
I类医疗器械的设计和制造要求相对较低，通常与患者的生命或健康风险较小。骨板试模中的一些低风险产品可能被分类为I类。
II类（中等风险）：
II类医疗器械的设计和制造要求更为严格，因为它们可能涉及到一些中等程度的患者风险。骨板试模中的一些具有中等风险特性的产品可能被分类为II类。
III类（高风险）：
III类医疗器械通常涉及到较高的患者风险，可能需要更为严格的设计和制造要求，以确保其安全性和性能。一些骨板试模可能因其设计和用途而被分类为III类。
具体的骨板试模的风险等级取决于其设计、用途、预期的患者接触方式以及可能导致的危害。制造商在进行CE认证之前，需要对其产品进行风险分析，并按照适用的法规要求进行分类。这有助于确保产品符合相应风险等级的法规要求。
